更多"医疗器械最小销售单元应当附有说明书。"的相关试题:
[单项选择]按照《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》，医疗器械说明书应当涵盖下列哪些内容( )
A. 该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、使用等方面的技术文件
B. 该产品“完全无毒副作用”的基本信息和证明材料
C. 该产品“保险公司保险”的基本信息和证明材料
D. 该产品利用个人名义推荐的基本信息和证明材料
E. 该产品属于“最高技术”的基本信息和证明材料
[判断题]医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。进口医疗器械说明书和标签可以只使用英语，附加其他文种。
[判断题]医疗器械经营企业应当采取有效措施，确保医疗器械运输、贮存过程符合医疗器械说明书或者标签标示要求，并做好相应记录，保证医疗器械质量安全。
[判断题]医疗器械说明书是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。
[多项选择]医疗器械的说明书、标签应当标明和事项有（）。
A. 维护和保养方法，特殊储存条件、方法
B. 通用名称、型号、规格
C. 产品技术要求的编号
D. 产品性能、主要结构、适用范围
E. 安装和使用说明或者图示
[单项选择]医疗器械说明书应使用
A. 阿拉伯语
B. 各民族文字
C. 国家语言文字工作委员会公布的规范汉字，可以附加其他文种
D. 国际通用语言英文
E. 世界语
[单项选择]药监部门审查医疗器械说明书的依据是
A. 产品型式试验结果
B. 产品标准和产品其他技术指标
C. 产品标准、产品型式试验结果、临床试验报告及专家评审意见
D. 专家评审意见
E. 临床试验报告
[判断题]医疗器械说明书至少应当标志产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。
[单项选择]"医疗器械说明书管理规定"的适用范围是
A. 研制医疗器械附有的说明书
B. 境内生产医疗器械附有的说明书
C. 境内销售医疗器械附有的说明书
D. 境内使用医疗器械附有的说明书
E. 境内生产、销售、使用的医疗器械应附有的说明书
[单项选择]制定"医疗器械说明书管理规定"的依据是
A. 医疗器械注册管理办法
B. 医疗器械标准管理办法
C. 医疗器械新产品审批规定
D. 医疗器械监督管理条例
E. 医疗器械分类规则
[填空题]医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导（）、（）、（）、（）、（）、（）的文件。
[单项选择]医疗器械说明书、标签和包装标识不得含有的内容( )
A. 能够涵盖该产品安全有效的基本信息
B. 产品名称、型号、规格、标准编号
C. 医疗器械注册证书编号
D. 产品的性能、主要结构、适用范围、禁忌证、注意事项
E. 利用第三方组织或者个人作推荐的
[填空题]医疗器械说明书是指由医疗器械（）或者（）制作，随产品提供给客户，涵盖该产品（）的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
[填空题]根据医疗器械不良事件的危害程度，医疗器械生产企业必要时应当采取（）、（）、（）、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等控制措施。
[多项选择]医疗器械说明书、标签和包装标识不得含有（）等绝对化语言和表示。
A. “最高技术”
B. “最科学”
C. “最先进”
D. “最佳”
[判断题]医疗器械说明书、标签和包装标识中不得含有“疗效最佳”、“保证治愈”等保证。但可以说明有效率。
[判断题]食品标识应当直接标注在最小销售单元的食品或者其包装上。
