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[判断题]对附条件批准的药品,持有人逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的,国家药品监督管理局应当依法处理,直至注销药品注册证书。( )
A.正确
B.错误
[判断题]经国务院药品监督管理部门批准,药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。( )
A.正确
B.错误
[填空题] 药品上市许可持有人|药品生产企业|药品经营企业和医疗机构应该从药品上市许可持有人或者具有药品生产|经营资格的企业购进药品;但是,购进未实施审批管理的()_除外。出处:《药品管理法》第 55 条,
[判断题]药品上市许可持有人.药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度 ,按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识,通过信息化手段实施药品追溯,及时准确记录.保存药品追溯数据,并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。( )
A.正确
B.错误
[判断题]药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是,购进未实施审批管理的中药饮片除外。
A.正确
B.错误
[填空题]药品上市许可持有人|药品生产企业|药品经营企业和医疗机构应该从药品上市许可持有人
或者具有药品生产|经营资格的企业购进药品;但是,购进未实施审批管理的( )_除外。出处:《药品管理法》第 55 条,
[判断题]国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性负责。
A.正确
B.错误
[单选题]药品上市许可持有人.药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度,按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识,通过信息化手段实施药品追溯,及时准确记录.保存药品追溯数据,并向 提供追溯信息。( )
A.国家药监局
B.省药监局
C.药品追溯协同服务平台
D.消费者
[单选题]违反《药品管理法》规定，药品上市许可持有人未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，下列处罚幅度符合《药品管理法》规定的是
A.货值金额十倍以上二十倍以下
B.货值金额十倍以上三十倍以下
C.货值金额二倍以上十倍以下
D.货值金额十五倍以上三十倍以下
E.货值金额五倍以上十五倍以下
[填空题]依法实行市场调节价的药品,药品上市许可持有人|药品生产企业|药品经营企业和医疗机
构应当按照( )_|( )_和( )_|( )_的原则制定价格,为用药者提供价
格合理的药品。 出处:《药品管理法第八章》
[单选题]药品上市许可持有人.药品生产企业应当 对所生产的药品按照品种进行产品质量回顾分析.记录,以确认工艺稳定可靠,以及原料.辅料.成品现行质量标准的适用性。( )
A.每年
B.每半年
C.每季度
D.每两年
[单选题] 药品上市许可持有人是指取得( )的企业或者药品研制机构等。 药品上市许可持有人的法定代表人.主要负责人对药品质量全面负责。
A. 药品生产许可证
B. 药品注册证书
C. 药品经营许可证
D. 药品批准证明文件
[简答题]问:药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的处罚?
[判断题]《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》适用于规范药品追溯系统中药品上
市许可持有人和生产企业相关的药品(包括疫苗)追溯数据。( )
出处:《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》
A.正确
B.错误
[单选题]药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,责令停产停业整顿,并处( )的罚款。
A. 十万元以上一百万元以下
B.两万元以上 五万元以下
C.十万元以上五十万元以下
D.二十万元以上 一佰万元以下
