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[单选题]药品上市许可持有人、药品生产企业应当 进行自检,监控药品生产质量管理规范的实施情况,评估企业是否符合相关法规要求,并提出必要的纠正和预防措施。( )
A.每年
B.每半年
C.每季度
D.每两年
[判断题]药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系定期审核,监督其持续具备和质量保证和控制能力。
A.正确
B.错误
[判断题]药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业.药品经营企业的质量管理体系进行定期
审核,监督其持续具备质量保证和控制能力。( )出处:《药品管理法》,
A.正确
B.错误
[多选题] 药品上市许可持有人.药品生产企业在药品生产中,应当开展 ( )等质量管理活动,对已识别的风险及时釆取有效的风险控制措施,以保证产品质量。
A. 控制
B. 验证
C. 沟通
D. 审核
[判断题]药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系,配备专门人员独立负责药品质量管理,对受托药品生产企业.药品经营企业的质量管理体系进行定期审核,监督其持续具备质量保证和控制能力。( )
A.正确
B.错误
[判断题]药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系,配备专门人员独立负责药品质量管理。
( )出处:《药品管理法》,
A.正确
B.错误
[单选题]药品上市许可持有人应当建立 ,按照国家药品监督管理局制定的药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作。( )
A.质量管理体系
B.药物警戒体系
C.年度报告体系
D.不良反应监测体系
[判断题]药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系,配备专门人员独立负责药品质量管理。
( )出处:《药品管理法》,
A.正确
B.错误
[多选题]药品上市许可持有人和药品生产企业未按照药品生产质量管理规范的要求生产,有下列情形之一,属于《药品管理法》第一百二十六条规定的情节严重情形的,依法予以处罚: ( )
A.未配备专门质量负责人独立负责药品质量管理.监督质量管理规范执行;
B.药品上市许可持有人未配备专门质量受权人履行药品上市放行责任;
C.药品生产企业未配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任;
D.质量管理体系不能正常运行,药品生产过程控制.质量控制的记录和数据不真实;
[判断题]药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品进行审核,经质量管理部部长签字后方可放行。不符合国家药品标准的,不得放行。
A.正确
B.错误
[单选题]药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品进行审核,
经( )签字后方可放行。不符合国家药品标准的,不得放行。出处:《药品管理法》,
A. 生产负责人
B. 质量负责人
C. 质量受权人
D. 质量授权人
[判断题]药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是,购进未实施审批管理的中药饮片除外。
A.正确
B.错误
[单选题]药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品进行审核,经()签字后方可放行。
A.生产管理负责人
B.质量管理负责人
C.质量受权人
D.法定代表人
