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[单选题]药物临床疗效评价的实验设计最好采用
A.双盲实验
B.随机、双盲、对照实验
C.对照实验
D.开放实验
E.随机实验
[多选题]使用皮肤外用药物时应注意( )
A.正确掌握使用方法
B.药物浓度要适当
C.用药需考虑个体化因素
D.注意根据用药部位不同选择药物
E.注意药物用量
[单选题]药物临床疗效观察的实验设计采用随机的目的是为了
A.节约实验经费
B.保护受试者
C.操作方便
D.避免误差
E.尽快得到结果
[单选题]放疗区域的皮肤出现红斑，外用药物选用
A.0.2%薄荷淀粉
B.2%甲紫
C.2.5%碘酊
D.75%乙醇
E.3%过氧化氢
[单选题]根据《抗菌药物临床应用管理办法》，某抗菌药物在其疗效、安全性方面的临床资料较少，该药品在临床应用时，应（）。
A.按非限制使用级管理
B.按限制使用级管理
C.按特殊使用级管理
D.禁止列入医疗机构供应目录
[判断题]在药物临床试验申请中,申请人获准开展药物临床试验的为药物临床试验申办者。
A.正确
B.错误
[单选题] 药物临床试验申办者应当在( )在药物临床试验登记与信息公 示平台登记药物临床试验方案等信息。
A. 开展药物临床试验前
B. 药物期临床试验期间
C. 申请人开展确证性临床试验前
D. 药物临床试验结束后
[单选题] 药物临床试验暂停时间满( )且未申请并获准恢复药物临床试 验的,该药物临床试验许可自行失效。
A. 一年
B. 两年
C. 三年
D. 五年
[单选题]药物临床试验暂停时间满( )且未申请并获准恢复药物临床试验的,该药物临床试验许可 自行失效。
A.一年
B. 两年
C.三年
D.五年
[单选题]药物临床试验申办者应当在( )在药物临床试验登记与信息公示平台登记药物临床试验方 案等信息。
A.开展药物临床试验前
B.药物Ⅰ期临床试验期间
C.申请人开展确证性临床试验前
D.药物临 床试验结束后
[单选题]研究药物对人体（包括健康者、患者和特殊人群>的生理、生化功能的影响与临床疗效，阐明药物作用原理的是
A.药物相互作用研究
B.毒理学研究
C.药物临床试验研究
D.药动学研究
E.药效学研究
[多选题]对( )的药品,药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的,可以附条件批准。
A.治疗严重 影响生存质量 且尚无有效治疗手段 的疾病
B.治疗严重危及 生命且尚无有效治 疗 手段的疾病
C. 临床急需
D.公共卫生方面急需
[判断题] 获准开展药物临床试验的,申办者在开展后续分期药物临床试验 前,应当制定相应的药物临床试验方案,经伦理委员会审查同意后开 展o ( )
A.正确
B.错误
[单选题]应当组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构进行药物非临床研究质量管 理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行日常监督检查的是( )。
A.国家药品监督管理局
B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门
C.国家药品监督管理局和 省、自 治区、直辖市人民政 府药品监督管理部门
D.省、自 治区、直辖市人民政府市场监督管理部门
[判断题]药 物临床 试验 终止后,拟继续开 展药物 临床 试验的, 应当提 出恢 复药物临床试验的 申请。
A.正确
B.错误
[多选题]药物临床试验期间,出现( )情形时,可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者 终止药物临床试验。
A.伦理委员会未履行职责的
B.申办者未及时处置并报告可疑且非预期严重不良反应的
C.有 证据证明研究药物无效的
D.临床试验用药品出现质量问题的
[判断题]药物临床试验期间,发生药物临床试验方案变更、非临床或者药学的变化或者有新发现的, 只要在研发期间安全性更新报告中报告后即可实施。
A.正确
B.错误
[单选题]药物临床试验申请、药物临床试验期间补充申请的审评审批时限为( )。
A.三十日
B.六十日
C.七十日
D.九十日
[判断题]获准开展药物临床试验的,申办者在开展后续分期药物临床试验前,应当制定相应的药物临 床试验方案,经伦理委员会审查同意后开展。
A.正确
B.错误
