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[单项选择]《药品管理法实施条例》规定新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增剂型按规定向药品监督管理部门提出申请《药品生产质量管理规范》认证，应当自取得药品生产证明文件或者批准正式生产之日起( )
A. 3日内提出
B. 30日内提出
C. 3个月内提出
D. 6个月内提出
E. 12个月内提出
[单项选择]《药品生产监督管理办法（暂行）》规定，药品生产企业不得申请委托生产的药品包括（）
A. 天然药物提取物
B. 中药饮片
C. 各类注射剂
D. 血液制品、疫苗制品
E. 中成药制剂
[单项选择]《药品管理法》规定药品生产、经营企业应经常考察本单位所生产、经营的药品的
A. 数量、质量和中毒事故
B. 质量、销量和信誉程度
C. 质量、疗效和市场占有率
D. 质量、疗效和反应
E. 产量、销量和竞争能力
[单项选择]《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应（）
A. 及时报告药品不良反应
B. 直接向国务院药品监督管理部门报告药品不良反应
C. 向省级药品监督管理局和卫生厅报告药品不良反应
D. 按规定报告所发现的药品不良反应
E. 按规定反映所在地发生的药品不良反应
[单项选择]《药品管理法实施细则》规定：开办药品生产企业办理药品生产许可证，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内进行审查，并作出是否同意筹建的决定。这与《行政许可法》规定的期限不一致，那么在该法实施后，行政机关应当如何办理？( )
A. 行政机关应当按照《行政许可法》的规定办理，因为该法是上位法
B. 行政机关应当按照《药品管理法实施细则》的规定办理
C. 行政机关既可以按照《行政许可法》的规定办理，也可以按照《药品管理法实施细则》的规定办理
D. 行政机关应当请求上级行政机关作出决定
[单项选择]《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期不超过
A. 1年
B. 3年
C. 4年
D. 5年
E. 6年
[单项选择]根据《药品说明书和管理规定》，药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须( )
A. 印有标签
B. 附有说明书
C. 印有或者贴有标签并附有说明书
D. 印有药品名称
E. 印有“详见说明书”字样的标签
[判断题]药品生产企业药品经营企业购销药品中药品零售企业可以凭处方销售处方药。
[单项选择]《药品管理法实施条例》规定，对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期不超过
A. 1年
B. 3年
C. 4年
D. 5年
E. 6年
[单项选择]《药品流通监督管理办法(暂行)》规定，药品生产企业设立的办事机构不得( )
A. 向跨地区连锁零售药店销售现货
B. 向批发企业销售现货
C. 向零售药店销售现货
D. 向医疗机构销售现货
E. 进行药品现货销售活动
[单项选择]《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，对药品生产企业生产的药品设立不超过5年的监测期，是为了（）。
A. 保护新药研制者的知识产权要求
B. 保护公众健康的要求
C. 保护药品生产企业的合法权益要求
D. 保护消费者的合法权益
[单项选择]药品生产企业委托生产药品( )。
A. 不需要审批，双方签订委托协议即可
B. 只要委托给合法的生产企业，不需要审批
C. 由省级药品监督部门审批
D. 由国家药品监督管理部门审批
E. 由国家或国家授权的省级药品监督管理部门审批
