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[判断题]药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测,主动收集.跟踪分析疑似药品
不良反应信息,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。( )
出处:《药品管理法第七章》
A.正确
B.错误
[填空题]药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划,主动开展药品上市后研究,对药品
的( )_|( )_和( )_进行进一步确证,加强对已上市药品的持续管理。出处:
《药品管理法第七章》
[单选题]药品上市许可持有人应当开展药品上市后( ),主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。
A.不良反应监测
B.药物警戒反应追踪
C.年度报告提交
D.年度质量回顾
[单选题]药品上市许可持有人应当开展药品上市后(),主动收集.跟踪分析疑似药品不良反应信息,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。
A.不良反应监测
B.药物警戒反应追踪
C.年度报告提交
D.年度质量回顾
[单选题]药品上市许可持有人应当开展(),主动收集.跟踪分析疑似药品不良反应信息,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。
A.药品上市后追溯
B.药品上市后不良反应监测
C.药品质量监督管理
D.药品质量保证活动
[多选题] 药品上市许可持有人.药品生产企业在药品生产中,应当开展 ( )等质量管理活动,对已识别的风险及时釆取有效的风险控制措施,以保证产品质量。
A. 控制
B. 验证
C. 沟通
D. 审核
[多选题] 药品上市许可持有人应当对已上市药品的( )、( )和( )定期开展上市后评价。 ( )
A.. 不良反应
B. 安全性
C. 有效性
D. 质量可控性
[判断题]药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是,购进未实施审批管理的中药饮片除外。
A.正确
B.错误
[判断题]药品上市许可持有人.药品生产企业在药品生产中,应当开展风险评估.控制.验证.沟通.审核等质量管理活动,对已识别的风险及时采取有效的风险控制措施,以保证产品质量。( )
A.正确
B.错误
[单选题]属于药品上市许可持有人和生产企业开展重点监测的药品有( )。
A. 所有进口药品
B. 首次进口和年内的药品
C. 生物制品
D. 新药监测期内的药品
[单选题]药品上市许可持有人应当开展( ),主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。
A.药品上市后追溯
B.药品上市后不良反应监测
C.药品质量监督管理
D.药品质量保证活动
[简答题]问:药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的处罚?
[单选题]药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,责令停产停业整顿,并处( )的罚款。
A.十万元以上一百万元以下
B.两万元以上 五万元以下
C.十万元以上五十万元以下
D.二十万元以上 一佰万元以下
