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[判断题]药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测,主动收集.跟踪分析疑似药品
不良反应信息,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。( )
出处:《药品管理法第七章》
A.正确
B.错误
[填空题]药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划,主动开展药品上市后研究,对药品
的( )_|( )_和( )_进行进一步确证,加强对已上市药品的持续管理。出处:
《药品管理法第七章》
[单选题]药品上市许可持有人应当开展药品上市后(),主动收集.跟踪分析疑似药品不良反应信息,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。
A.不良反应监测
B.药物警戒反应追踪
C.年度报告提交
D.年度质量回顾
[多选题]药品上市许可人开展药品上市后研究,对药品的( )进行进一步确证。
A.安全性
B.有效性
C.价格变动
D.质量可控性
[多选题]药品上市许可持有人应当主动开展上市后研究,对药品的( )进行进一步确证,加强对已 上市药品的持续管理。
A.安全性
B.有效性
C.专属性
D.质量可控性
[单选题]药品上市许可持有人应当开展(),主动收集.跟踪分析疑似药品不良反应信息,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。
A.药品上市后追溯
B.药品上市后不良反应监测
C.药品质量监督管理
D.药品质量保证活动
[多选题] 药品上市许可持有人.药品生产企业在药品生产中,应当开展 ( )等质量管理活动,对已识别的风险及时釆取有效的风险控制措施,以保证产品质量。
A. 控制
B. 验证
C. 沟通
D. 审核
[判断题]药品上市许可持有人、药品生产企业在药品生产中,应当开展风险评估等质量管理活动,识 别风险,但对已识别的风险无需采取有效的风险控制措施。
A.正确
B.错误
[多选题]药品生产企业应当开展重点监测的药品包括
A.新药监测期内的生物制品
B.进口满5年的抗生素
C.新药监测期已满的中药和天然药物
D.首次进口5年内的化学药品
[判断题]药品上市许可持有人.药品生产企业在药品生产中,应当开展风险评估.控制.验证.沟通.审核等质量管理活动,对已识别的风险及时采取有效的风险控制措施,以保证产品质量。( )
A.正确
B.错误
[多选题]药品上市许可持有人、药品生产企业在药品生产中,应当开展( )等质量管理活动,对已 识别的风险及时采取有效的风险控制措施,以保证产品质量。
A.控制
B. 验证
C.沟通
D.审核
[单选题]属于药品上市许可持有人和生产企业开展重点监测的药品有( )。
A. 所有进口药品
B. 首次进口和年内的药品
C. 生物制品
D. 新药监测期内的药品
[判断题]药品上市许可持有人自行生产药品的,应当依照《药品管理法》规定取得药品生产许可证。
A.正确
B.错误
[单选题]药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,责令停产停业整顿,并处( )的罚款。
A.十万元以上一百万元以下
B.两万元以上 五万元以下
C.十万元以上五十万元以下
D.二十万元以上 一佰万元以下
[判断题]药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性不定期开展上市后评 价。
A.正确
B.错误
[单选题]药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照《药品管理法》规定取得药品生产许可证；委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业。下列药品可以委托生产的是
A.血液制品
B.疫苗
C.药品类易制毒化学品
D.医疗用毒性药品
A.A
B.B
C.C
D.D
E.E
[多选题]药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的,对其 处罚恰当的是( )。
A.责令限期 改正,给予警 告
B.逾期 不改正的,责令停 产停业整顿,并 处十万元以上一百 万 元以下的罚款
C.禁止其法定代表人十年不得从事药品生产经营活动
D.责令限期改正,没收 违法所得
