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[简答题]疫苗上市许可持有人应当建立什么制度，每年将疫苗生产流通、上市后研究、风险管理等情况按照规定如实向国务院药品监督管理部门报告？
[单选题]药品上市许可持有人应当建立( )制度,每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。
A.药物警戒
B.药物追溯
C.药物不良反应报告
D.年度报告
[判断题]疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位应当建立疫苗电子追溯系统,与全国疫苗电子追溯协同平台相衔接,实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查。( )
A.正确
B.错误
[多选题]疫苗上市许可持有人应当建立信息公开制度，按照规定在其网站上及时公开哪些信息( )
A.疫苗产品信息、说明书和标签
B.药品相关质量管理规范执行情况
C.批签发情况、召回情况
D.接受检查和处罚情况
E.投保疫苗责任强制保险情况。
[单选题]疫苗上市许可持有人应当按照规定，建立真实、准确、完整的销售记录，并保存至疫苗有效期满后不少于( )年备查。
A.1
B.2
C.3
D.5
[判断题]疫苗上市许可持有人应当加强疫苗生产质量管理而非全生命周期质量管理,应加强对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责。( )
A.正确
B.错误
[判断题] 根据《疫苗管理法》规定，疫苗上市许可人未按照规定投保疫苗责任强制保险，情节严重的可停产停业整顿。（ ）
A.正确
B.错误
[判断题] 接种非免疫规划疫苗所需的补偿费用，由相关疫苗上市许可持有人承担。（ ）
A.正确
B.错误
[单选题]药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系,履行药品上市 责任,对其取得药品注册证书的药品质量负责。( )
A.放行
B.法律
C.追溯
D.监督
[判断题]药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品进行审核,经质量管理部部长签字后方可放行。不符合国家药品标准的,不得放行。
A.正确
B.错误
[单选题]药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品进行审核,经( )签字后方可放行。
A.生产管理负责人
B.质量管理负责人
C.质量受权人
D.法定代表人
[单选题]药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品进行审核,经()签字后方可放行。
A.生产管理负责人
B.质量管理负责人
C.质量受权人
D.法定代表人
[单选题]药品上市许可持有人应当建立 ,按照国家药品监督管理局制定的药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作。( )
A.质量管理体系
B.药物警戒体系
C.年度报告体系
D.不良反应监测体系
[单选题]药品上市许可持有人应当建立 ,按照国家药品监督管理局规定每年向省.自治区.直辖市药品监督管理部门报告药品生产销售.上市后研究.风险管理等情况。( )
A.质量分析会制度
B.质量回顾制度
C.年度报告制度
D.偏差.变更管理制度
