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[简答题]问:什么是药品上市许可持有人?药品上市许可持有人承担哪些责任?
[简答题]疫苗上市许可持有人应当建立什么制度,每年将疫苗生产流通、上市后研究、风险管理等情况按照规定如实向国务院药品监督管理部门报告?
[判断题]疫苗上市许可持有人应当加强疫苗生产质量管理而非全生命周期质量管理,应加强对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责。( )
A.正确
B.错误
[判断题]疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位应当建立疫苗电子追溯系统,与全国疫苗电子追溯协同平台相衔接,实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查。( )
A.正确
B.错误
[判断题] 接种非免疫规划疫苗所需的补偿费用，由相关疫苗上市许可持有人承担。（ ）
A.正确
B.错误
[单选题]疫苗上市许可持有人应当按照规定，建立真实、准确、完整的销售记录，并保存至疫苗有效期满后不少于( )年备查。
A.1
B.2
C.3
D.5
[多选题]疫苗上市许可持有人应当建立信息公开制度，按照规定在其网站上及时公开哪些信息( )
A.疫苗产品信息、说明书和标签
B.药品相关质量管理规范执行情况
C.批签发情况、召回情况
D.接受检查和处罚情况
E.投保疫苗责任强制保险情况。
[简答题]除本法另有规定的情形外,疫苗上市许可持有人或者其他单位违反药品相关质量管理规范的,如何处罚?
[多选题]违反本法规定，疫苗上市许可持有人有下列情形之一的，由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告拒不改正的，处二十万元以上五十万元以下的罚款情节严重的，责令停产停业整顿，并处五十万元以上二百万元以下的罚款：。( )
A.未按照规定建立疫苗电子追溯系统
B.法定代表人、主要负责人和生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等关键岗位人员不符合规定条件或者未按照规定对其进行培训、考核
C.未按照规定报告或者备案
D.未按照规定开展上市后研究，或者未按照规定设立机构、配备人员主动收集、跟踪分析疑似预防接种异常反应
[判断题]国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性负责。
A.正确
B.错误
[单选题]违反《药品管理法》规定，药品上市许可持有人未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，下列处罚幅度符合《药品管理法》规定的是
A.货值金额十倍以上二十倍以下
B.货值金额十倍以上三十倍以下
C.货值金额二倍以上十倍以下
D.货值金额十五倍以上三十倍以下
E.货值金额五倍以上十五倍以下
[判断题] 根据《疫苗管理法》规定，疫苗上市许可人未按照规定投保疫苗责任强制保险，情节严重的可停产停业整顿。（ ）
A.正确
B.错误
[判断题]经国务院药品监督管理部门批准,药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。( )
A.正确
B.错误
[判断题]药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是,购进未实施审批管理的中药饮片除外。
A.正确
B.错误
[判断题]药品上市许可持有人为境外企业的,应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务,与药品上市许可持有人承担连带责任。
A.正确
B.错误
[判断题]药品注册申请人取得药品生产许可证后,为药品上市许可持有人( )
A.正确
B.错误
