更多"[判断题]药品包装标签内容的变更, 持有人应当以补充申请方式申报,经批"的相关试题:
[多选题]持有人应当以补充申请方式申报,经批准后实施的变更有( )。
A.药品生产过程中的中等变更
B.药品生产过程中的重大变更
C.药品说明书中涉及有效性内 容以及增加安全性风险的其他内容的变更
D.持有人转让药品上市许可
[判断题]药品上市许可持有人和药品生产企业变更许可事项应当经批准而未经批准的,没收违法生产、 销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款。
A.正确
B.错误
[单选题]根据《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》，下列所述属于药品内包装标签必须标注的内容是
A.药品的用法用量
B.药品的功能主治或适应症
C.药品的生产企业
D.药品名称、规格及产品批号
[填空题] 药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的(),分为()标签和()标签。出
处:《药品说明书和标签管理规定》,
[填空题] 药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的( ),分为( )标签和( )标签。出
处:《药品说明书和标签管理规定》,
[填空题] 药品()指直接接触药品的包装的标签,()指内标签以外的其他包装的标签。出处:
《药品说明书和标签管理规定》,
[单选题]根据《药品说明书和标签管理规定》直接接触药品包装的标签为查看材料ABCD
A.注射剂的说明书
B.原料药的标签
C.药品包装内标签
D.药品包装外标签
[多选题]若某药品有效期是2015年9月，则在药品包装标签上，有效期的正确表述方法可以是
A.有效期至2015.9.30
B.有效期至2015.09
C.有效期至2015/9
D.有效期至2015年09月
[多选题]若某药品有效期是2016年2月1日，则在药品包装标签上，有效期的正确表述方法是
A.有效期至2016.02.01
B.有效期至2016/02/01
C.有效期至2016/2/1
D.有效期至2016年2月1日
[填空题] 药品( )指直接接触药品的包装的标签,( )指内标签以外的其他包装的标签。出处:
《药品说明书和标签管理规定》,
[填空题] 麻醉药品|精神药品|医疗用毒性药品|放射性药品|外用药品和非处方药品的说明书
和包装标签,必须印有规定的( )__。出处:2020 年版中国药典凡例,
[判断题]药品生产许可证变更后,由原发证机关按照变更后的内容换发药品生产许可证。
A.正确
B.错误
[单选题]药品生产许可证变更后,原发证机关应当在药品生产许可证( )上记录变更的内容和时间。
A.正本
B. 副本
C.正本或副本
D.正本和副本
[单选题]核准药品包装、标签、说明书的部门是
A.国家药品监督管理部门
B.国家工商行政管理部门
C.省级药品监督管理部门
D.省级工商行政管理部门
[不定项选择题]药品内标签的内容不包括
A.有效期
B.规格
C.产品批号
D.执行标准
[单选题]根据《药品标签和说明书管理规定》,下列所属于药品内标签必须标注的内容是( )。
A. 药品的用法用量
B. 药品的功能主治或适应症
C. 药品通用名称.规格及产品批号
D. 药品生产日期
[判断题]根据《药品管理法》规定,药品包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书,标签、说 明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的,责令改正,给予警告;情节严重的,吊 销药品注册证书。
A.正确
B.错误
[单选题]根据《药品说明书和标签管理规定》,药品标签分为内标签和外标签》关于药品标签管理的说法,错误的是( )
A.药品内标签是直接接触药品包装的标签
B.药品外标签是指内标签以外的其他包装标签
C.中药饮片的包装标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期
D.用于运输、储存包装的标签可只注明药品通用名称、批准文号、生产企业
[多选题]必须在药品的中包装、大包装、标签、说明书上印有规定的标志的药品有
A.麻醉药品和精神药品
B.医疗用毒性药品
C.外用药品
D.放射性药品
