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[多选题]根据我国《药品管理法》及实施条例，应按照新药申请程序申报的是
A.未曾在中国境内外上市销售的生物制品的注册
B.已有国家标准的生物制品的注册
C.已上市药品改变给药途径的注册
D.生产国家药品监督管理部门已批准上市药品的申请
[多选题]应按照新药申请程序申报的是
A.未曾在中国境内上市销售的生物制品的注册
B.已有国家标准的生物制品的注册
C.已上市药品改变给药途径的注册
D.境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请
[单选题]根据我国《药品管理法》规定的药品含义中不属于药品的是
A.中药饮片
B.一次性注射器
C.生物制品
D.疫苗
E.抗生素
[单选题]根据我国《药品管理法》规定的药品含义，下列哪些不属于药品
A.中药饮片
B.一次性注射器
C.血液制品
D.中药材
E.进口抗生素
[单选题]根据我国《药品管理法》规定的药品含义，下列不属于药品的是
A.中药材
B.抗生素
C.一次性注射器
D.疫苗
E.化学原料药
[单选题]根据我国《中华人民共和国药品管理法》规定的药品含义，下列不属于药品的是
A.进口抗生素
B.血液制品
C.中药饮片
D.中药材
E.一次性注射器
[单选题]下列可不按新药申请程序申报的药品注册申请是
A.新药申请
B.已上市药品由普通片剂改为缓释片剂的申请
C.注射剂仿制药申请
D.已上市药品增加新的适应证的申请
E.生物制品仿制药申请
[单选题]新药申请注册的程序除新药生产申请外，还有的是
A.新药临床试验申请
B.资料申报
C.技术审评
D.初查和现场核查
E.省级药品监督管理部门的形式审查
[单选题]新药申请注册的两大程序除新药生产申请外还包括
A.新药临床试验申请
B.资料申报
C.技术审评
D.初查和现场核查
E.省级药品监督管理部门的形式审查
[单选题]《中华人民共和国药品管理法实施条例》将新药定义为
A.未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型的按新药管理
B.未曾在中国境内上市销售的药品，已上市的药品改变给药途径的按新药管理
C.未曾在中国境内上市销售的药品按新药管理
D.未曾在中国境内上市销售的药品，已上市的药品改变剂型、改变给药途径的按新药管理
E.未曾在中国境内上市的药品按新药管理
[单选题]新药申请注册程序的主要步骤是
A.新药非临床试验申请、新药临床试验申请
B.新药非临床试验申请、新药生产申请
C.新药非临床试验申请、新药临床试验申请、新药生产申请
D.新药生产申请
E.新药临床试验申请、新药生产申请
[单选题]根据《药品管理法实施条例》的规定，“新药”系指
A.我国未批准过的药品
B.我国未生产的药品
C.未曾在中国境内上市销售的药品
D.我国未进口过的药品
E.我国未进口使用过的药品。
[单选题]《药品管理法实施条例》规定，对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期不超过
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
E.10年
