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[单选题]新药临床试验申请过程中，药品监督管理部门首先需要在临床试验前进行的工作是
A.初审和现场核查
B.第二次技术审评
C.生产现场检查
D.标准品审查
E.GMP
[单选题]新药临床试验申请过程中，药品监督管理部门需要对临床试验进行
A.初审和现场核查
B.第二次技术审评
C.生产现场检查
D.标准品审查
E.GMP
[单选题]新药临床试验申请时，申请人完成临床研究后，应当填写《药品注册申请表》，向所在哪个管理部门如实报送有关资料。
A.省、自治区、直辖市药品监督管理部门
B.国家食品药品监督管理部门
C.国家食品药品监督管理总局药品审评中心
D.药品检验所
E.国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心
[单选题]省级药品监督管理部门应在受理新药临床试验申请之日起几日内进行现场核查
A.1日
B.3日
C.5日
D.7日
E.15日
[单选题]新药临床试验申请初审和现场核查时，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织的核查内容是
A.药物研制情况
B.原始资料
C.临床试验情况及原始资料
D.药物研制情况及原始资料
E.检验用样品
[单选题]药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行
A.现场检查和药品抽查
B.现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查
C.GLP检查
D.飞行检查
E.GMP检查
[单选题]药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的，由药品监督管理部门责令停止违法行为，给予警告；情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任。对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任。
“对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任”属于查看材料
A.刑事责任
B.行政责任
C.民事责任
D.行政处罚
[不定项选择题]甲药品生产企业研发出的乙药品经国家药品监督管理部门批准后，进入了临床试验阶段。
甲药品生产企业在完成乙药品的哪一期临床试验后，可以申请新药证书和药品批准文号
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
[不定项选择题]甲药品生产企业研发出的乙药品经国家药品监督管理部门批准后，进入了临床试验阶段。
上述临床试验的病例数
A.20～30例
B.不少于100例
C.不少于200例
D.不少于300例
[单选题]下列可不按新药申请程序申报的药品注册申请是
A.新药申请
B.已上市药品由普通片剂改为缓释片剂的申请
C.注射剂仿制药申请
D.已上市药品增加新的适应证的申请
E.生物制品仿制药申请
[单选题]新药生产申请生产现场检查，国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，应当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺可行性，同时抽取1批样品[生物制品抽取()批样品]，送进行该药品标准复核的药品检验所检验。
A.2
B.3
C.4
D.5
E.6
