更多"[简答题]问:药品上市许可持有人自行销售药品的,应当具备哪些条件?"的相关试题:
[单选题]药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系,履行药品上市 责任,对其取得药品注册证书的药品质量负责。( )
A.放行
B.法律
C.追溯
D.监督
[判断题]药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是,购进未实施审批管理的中药饮片除外。
A.正确
B.错误
[单选题]药品上市许可持有人自行生产药品的,应当依照本法规定取得()
A.非临床实验许可证
B.药品注册证书
C.药品生产许可证
D.药品经营许可证
[判断题]药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品进行审核,经质量管理部部长签字后方可放行。不符合国家药品标准的,不得放行。
A.正确
B.错误
[单选题]药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品进行审核,经( )签字后方可放行。
A.生产管理负责人
B.质量管理负责人
C.质量受权人
D.法定代表人
[单选题]药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品进行审核,经()签字后方可放行。
A.生产管理负责人
B.质量管理负责人
C.质量受权人
D.法定代表人
[判断题]药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测,主动收集.跟踪分析疑似药品不良反应信息,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。( )
A.正确
B.错误
[判断题]药品上市许可持有人为境外企业的,应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务,与药品上市许可持有人承担连带责任。
A.正确
B.错误
[单选题]药品上市许可持有人应当建立( )制度,每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。
A.药物警戒
B.药物追溯
C.药物不良反应报告
D.年度报告
[单选题]药品上市许可持有人应当开展药品上市后( ),主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。
A.不良反应监测
B.药物警戒反应追踪
C.年度报告提交
D.年度质量回顾
[单选题]药品上市许可持有人应当开展药品上市后(),主动收集.跟踪分析疑似药品不良反应信息,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。
A.不良反应监测
B.药物警戒反应追踪
C.年度报告提交
D.年度质量回顾
[多选题] 药品上市许可持有人应当对已上市药品的( )、( )和( )定期开展上市后评价。 ( )
A.. 不良反应
B. 安全性
C. 有效性
D. 质量可控性
[判断题]药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。
A.正确
B.错误
[判断题]药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系,配备专门人员独立负责药品质量管理,对受托药品生产企业.药品经营企业的质量管理体系进行定期审核,监督其持续具备质量保证和控制能力。( )
A.正确
B.错误
[简答题]问:什么是药品上市许可持有人?药品上市许可持有人承担哪些责任?
