更多"[单选题]药品上市许可持有人和药品生产企业未配备专门质量负责人独立负责"的相关试题:
[判断题]药品上市许可持有人和药品生产企业未按照药品生产质量管理规范的要求生产,对已识别的 风险未及时采取有效的风险控制措施,无法保证产品质量的,可没收法定代表人所取得的全 部收入。
A.正确
B.错误
[判断题]药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。
A.正确
B.错误
[多选题]药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人和药品生产企业的法定代表人、主要负责人 需要履行的职责包括( )。
A.按风险管理计划开展风险处置
B.配备专门质量负责人独立负责药品质量管理
C.配备专门 的质量受权人
D.监督质量管理体系正常运行
[单选题]药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应当对药品质量全面负责,应当设置专门质 量受权人( )。
A.独立履行药品上市放行责任
B.独立负责药品质量管理
C.专门负责确保所有重大偏差和检 验结果超标已经过调查并得到及时处理
D.以上所有职责
[多选题]药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品 购销中收受其他药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物 或者其他不正当利益的,对其处罚恰当的是( )。
A.没收违法所得,依法给予处罚
B.终身禁止从事药品生产经营活动
C.没收在职期间的全部 收入
D.情节严重的,五年内禁止从事药品生产经营活动
[多选题]药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应当对药品质量全面负责,其职责包括( )。
A.配备专门质量负责人独立负责药品质量管理
B.监督质量管理体系正常运行
C.配备专门质 量受权 人独立履行药品上市 放行责任
D.对委托 经营企业进行质量评 估,与使用单位等进行 信息沟通
[填空题]药品上市许可持有人的法人代表.主要负责人对（）全面负责。
[判断题] 医疗机构的负责人.药品釆购人员.医师.药师等有关人员收 受药品上市许可持有人.药品生产企业.药品经营企业或者代理人给 予的财物或者其他不正当利益的,由卫生健康主管部门或者本单位给 予处分,没收违法所得;情节严重的,还应当吊销其执业证书( )
A.正确
B.错误
[判断题]医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员收受药品上市许可持有人、药品 生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益的,由卫生健康主管部 门或者本单位给予处分,没收违法所得;情节严重的,还应当吊销其执业证书
A.正确
B.错误
[单选题]药品上市许可持有人、药品生产企业的质量管理体系相关的组织机构、企业负责人、生产负 责人、质量负责人、质量受权人发生变更的,应当自发生变更之日起( )内,完成登记手 续。
A.十五日
B.三十日
C.六十日
D.九十日
[单选题]经国务院药品监督管理部门批准,药品上市许可持有人可以( )药品上市许可。
A.转让
B. 出租
C.出借
D.买卖
[填空题] 药品上市许可持有人|药品生产企业|药品经营企业和医疗机构应该从药品上市许可持有人或者具有药品生产|经营资格的企业购进药品;但是,购进未实施审批管理的()_除外。出处:《药品管理法》第 55 条,
[填空题]药品上市许可持有人|药品生产企业|药品经营企业和医疗机构应该从药品上市许可持有人
或者具有药品生产|经营资格的企业购进药品;但是,购进未实施审批管理的( )_除外。出处:《药品管理法》第 55 条,
[填空题]药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划,主动开展药品上市后研究,对药品
的( )_|( )_和( )_进行进一步确证,加强对已上市药品的持续管理。出处:
《药品管理法第七章》
[单选题] 药品上市许可持有人是指取得( )的企业或者药品研制机构等。 药品上市许可持有人的法定代表人.主要负责人对药品质量全面负责。
A. 药品生产许可证
B. 药品注册证书
C. 药品经营许可证
D. 药品批准证明文件
[判断题]《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》适用于规范药品追溯系统中药品上
市许可持有人和生产企业相关的药品(包括疫苗)追溯数据。( )
出处:《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》
A.正确
B.错误
[单选题]根据《药品管理法》，某药品生产企业未遵守药品生产质量管理规范，给予的行政处罚不包括
A.责令限期改正，给予警告
B.逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款
C.情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款
D.情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销GMP证书
A.A
B.B
C.C
D.D
E.E
