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[单选题]药品生产企业应当对药品进行质量检验。不符合（）药品标准的，不得出厂。
A.县级
B.市级
C.省级
D.国家
[判断题]药品生产企业应当对药品进行质量检验。不符合国家药品标准的，不得出厂。（ ）
A.正确
B.错误
[判断题] 药品上市许可持有人、药品生产企业应当每年进行自检，监控药品生产质量管理规范的实施情况，评估企业是否符合相关法规要求，并提出必要的纠正和预防措施。（ ）
A.正确
B.错误
[判断题]药品上市许可持有人、药品生产企业应当每年对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案。（ ）
A.正确
B.错误
[单选题]《药品生产许可证》有效期届满，需要继续生产 药品的，药品生产企业应当在有效期届满前
A.1个月，向原发证机 关申请换发《药品生 产许可证》
B.2个月，向原发证机 关申请换发《药品生 产许可证》
C.3个月，向原发证机 关申请换发《药品生 产许可证》
D.6个月，向原发证机 关申请换发《药品生 产许可证》
[判断题]药品上市许可持有人、药品生产企业应当监控药品生产质量管理规范的实施情况，评估企业是否符合相关法规要求，并提出必要的纠正和预防措施。（ ）
A.正确
B.错误
[单选题]药品生产企业应当建立药品出厂放行规程,明确出厂放行的标准.条件。符合标准.条件的,经( )签字后方可放行。
A.企业负责人
B.生产管理负责人
C.公司高层
D.质量受权人
[单选题]药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件。符合标准、条件的，经（）签字后方可放行。
A.企业负责人
B.生产管理负责人
C.公司高层
D.质量受权人
[单选题]《药品生产许可证》有效期届满，需要继续生产 药品的，药品生产企业应当在有效期届满前（D）6个月，向原发证机 关申请换发《药品生 产许可证》
A.1个月，向原发证机 关申请换发《药品生 产许可证》
B.2个月，向原发证机 关申请换发《药品生 产许可证》
C.3个月，向原发证机 关申请换发《药品生 产许可证》
D.6个月，向原发证机 关申请换发《药品生 产许可证》
[判断题]药品上市持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方德质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。（ ）
A.正确
B.错误
[多选题]药品生产企业应当建立药品出厂放行规程,明确出厂放行的( )。
条,
A.标准
B. 条件
C.质量标准
D. 审批流程
[单选题]药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施_______制度，按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识，通过信息化手段实施药品追溯，及时准确记录、保存药品追溯数据，并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。
A. 出入库
B. 药品追溯
C. 登记
D. 召回
[单选题] 药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品进行审核,经（ ）签字后方可放行
A. 主要负责人
B. 质量负责人
C. 质量受权人
D. 许可持有人
[判断题]药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行。（ ）
A.正确
B.错误
