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[单选题]药品生产企业应当建立药品出厂放行规程,明确出厂放行的标准.条件。符合标准.条件的,经( )签字后方可放行。
A.企业负责人
B.生产管理负责人
C.公司高层
D.质量受权人
[单选题]药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件。符合标准、条件的，经（）签字后方可放行。
A.企业负责人
B.生产管理负责人
C.公司高层
D.质量受权人
[单选题] 药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品进行审核,经（ ）签字后方可放行
A. 主要负责人
B. 质量负责人
C. 质量受权人
D. 许可持有人
[单选题]药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品进行审核,经()签字 后方可放行。不符合国家药品标准的,不得放行。
A.生产负责人
B.质量负责人
C. 质量受权人
D.质量授权人
[单选题]药品生产企业应当对药品进行质量检验。不符合( )药品标准的,不得出厂。
A.县级
B.市级
C.省级
D.国家
[单选题]《药品生产许可证》有效期届满，需要继续生产 药品的，药品生产企业应当在有效期届满前
A.1个月，向原发证机 关申请换发《药品生 产许可证》
B.2个月，向原发证机 关申请换发《药品生 产许可证》
C.3个月，向原发证机 关申请换发《药品生 产许可证》
D.6个月，向原发证机 关申请换发《药品生 产许可证》
[单选题]《药品生产许可证》有效期届满，需要继续生产 药品的，药品生产企业应当在有效期届满前（D）6个月，向原发证机 关申请换发《药品生 产许可证》
A.1个月，向原发证机 关申请换发《药品生 产许可证》
B.2个月，向原发证机 关申请换发《药品生 产许可证》
C.3个月，向原发证机 关申请换发《药品生 产许可证》
D.6个月，向原发证机 关申请换发《药品生 产许可证》
[单选题]新开办的药品生产企业申请《药品生产质量管理 规范》认证，应当自取得药品生产证明文件或者 经批准正式生产之日起（
A.20日内
B.30日内
C.45日内
D.60日内
[多选题] 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从( )购进药品。
A. 药品上市许可持有人
B. 具有药品生产资格的企业
C. 具有药品经营资格的企业
D. 具有药品进口资格的企业
[多选题]3.51-1. 食品生产企业应当建立食品出厂检验记录制度, 查验出厂食品的检验合格证和安全状况, 并如实记录下列哪些内容? ( )
A. 食品的名称、 规格、 数量
B. 食品的生产日期或者生产批号
C. 食品的功效成分或标志性成分及其含量
D. 食品的保质期
[单选题]药品生产企业发生重大药品质量事故的，应当
A.72小时内报告所在地 省级药品监督管理部 门
B.48小时内报告所在地 省级药品监督管理部 门
C.24小时内报告所在 地省级药品监督管理 部门
D.立即报告所在地省级 药品监督管理部门
[判断题]在药品生产过程中，要按着工艺规程和操作规程生产，应当进行中间控制和必要的环境监测。( )
A.正确
B.错误
[单选题]( )是用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。
A.批生产记录
B.批记录
C.批包装记录
D.批检验记录
[单选题]( )是用于记述每批药品生产、质量检验和
放行审核的所有文件和记录,可追溯所有与
成品质量有关的历史信息。
A.批生产记录
B.批记录
C.批包装记录
D.批检验记录
