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[多选题]省、自治区、直辖市药品监督管理部门（ ）时，国家药品监督管理局应当对其主要负责人进行约谈。
A.未及时发现生产环节药品安全系统性风险
B.未及时消除监督管理区域内药品安全隐患的
C.未及时更新监管信息
D.未及时公布检查结果
[多选题]从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，按照国家药品标准、经药品监督管理部门核准的（ ）进行生产。
A.厂房环境
B.药品注册标准
C.生产工艺
D.企业规模
[判断题]国家药品监督管理局负责对药品审评中心等相关专业技术机构及省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担药品注册管理相关工作的监督管理、考核评价与指导。
A.正确
B.错误
[单选题]国家药品监督管理局和省级药品监管部门通过监督检查发现药品存在缺陷或安全隐患的，药品监管部门根据监督检查情况，应当发出（ ），并根据风险相应采取控制措施。
A.检查结果公告
B.告诫信
C.行政处理決定书
D.行政处罚决定书
[单选题]国家药品监督管理局对省级药品监管部门和地方政府的约谈情况及其整改情况应当纳入（ ）。
A.药品监管工作评议、考核记录
B.政府信息公开年度报告
C.官方网站公示
D.药品监管信用记录
[判断题]药品上市后变更研究的技术指导原则，由国家药品监督管理部门统一制定。
A.正确
B.错误
[多选题]从事（ ）活动，申请人应当按照《药品生产监督管理办法》和国家药品监督管理局规定的申报资料要求，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。
A.制剂生产
B.原料药生产
C.中药饮片生产
D.药品广告
[判断题]药品批准上市后，持有人应当按照国家药品监督管理局核准的生产工艺和质量标准生产药品，并按照药品生产质量管理规范要求进行细化和实施。
A.正确
B.错误
[判断题]不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制的中药饮片，不得出厂、销售。
A.正确
B.错误
[判断题]口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验。
A.正确
B.错误
[判断题]国家药品监督管理局信息中心负责建立药品品种档案，对药品实行编码管理，汇集药品注册申报、临床试验期间安全性相关报告、审评、核查、检验、审批以及药品上市后变更的审批、备案、报告等信息，并持续更新。
A.正确
B.错误
[多选题]国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责（ ）。
A.建立药品注册管理工作体系和制度
B.制定药品注册管理规范
C.依法组织药品注册审评审批
D.以及相关监督管理工作
[单选题]国家药品监督管理局建立以（ ）为主导的药品注册管理体系。
A.检验
B.核查
C.评价
D.审评
[判断题]国家药品监督管理局食品药品审核查验中心承担药品生产境外检查工作。
A.正确
B.错误
[判断题]国家药品监督管理局信息中心负责药品追溯协同服务平台的建设和管理。
A.正确
B.错误
[判断题]国家药品监督管理局食品药品审核查验中心负责各省、自治区、直辖市药品检查机构质量管理体系的指导和评估。
A.正确
B.错误
[判断题]地区性民间习用药材的管理办法，由国家药品监督管理局和国家中医药管理局共同制定。
A.正确
B.错误
[判断题]药品应当按照经国务院药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。
A.正确
B.错误
[多选题]国家药品监督管理局食品药品审核查验中心负责（ ）。
A.组织疫苗巡查
B.承担境外检查
C.组织制定药品检查技术规范和文件
D.作出检查结论并提出处置建议
