更多"[单选题]每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准"的相关试题:
[单选题]每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成（）全检（无菌检查和热原检查等除外）；
A.一次
B.两次
C.三次
D.四次
[单选题]每批药品均应当有留样；如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装至少应当保留（）最小市售包装的成品；
A.1件
B.2件
C.3件
D.4件
[填空题]留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同，原料药的留样如无法采用市售包装形式的，可采用（）
[单选题]留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后（）年
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
[填空题]如果不影响留样的包装完整性，保存期间内至少应当每年对留样进行一次（），如有异常，应当进行彻底调查并采取相应的处理措施
[填空题]企业终止药品生产或关闭的，应当将留样转交（）保存，并告知（）当地药品监督管理部门
[判断题]药品的内标签如果包装尺寸过小,至少应当标明药品商品名称、规格、产品批号、有效期等内容。( )
A.正确
B.错误
[判断题]药品上市许可持有人应当对其取得药品注册证书的药品质量负责。
A.正确
B.错误
[多选题]留样应至少符合以下哪些要求?。( )
A..应当按照操作规程对留样进行管理
B..留样应当能够代表被取样批次的物料或产品
C..成品留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同,原料药的留样如无法采用市售包装形式的,可采用模拟包装。
[判断题]变更药品生产场地的,药品的处方、生产工艺、质量标准等应当与原药品一致,持有人应当确保能够持续稳定生产出与原药品质量和疗效一致的产品。( )
A.正确
B.错误
[判断题]药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品检验结果和放行文件进行审核，经法定代表人签字后方可上市放行。
A.正确
B.错误
[单选题]药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品进行审核,经( )签字后方可放行。
A.生产管理负责人
B.质量管理负责人
C.质量受权人
D.法定代表人
[判断题]药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系,配备专门人员独立负责药品质量管理,对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核,监督其持续具备质量保证和控制能力。( )
A.正确
B.错误
[判断题]药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行。
A.正确
B.错误
[判断题]药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当依法召回药品而未召回的，省级药品监管部门应当自行召回。
A.正确
B.错误
[单选题]当包装尺寸过小，药品内标签无法全部标明所需内容时，至少应当注明（ ）
A. 药品通用名称、适应症、功能主治等
B.生产企业、生产日期、规格等
C.药品通用名称、规格、产品批号、有效期等
D.产品批号、生产日期、有效期等
[单选题]药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品进行审核,经()签字后方可放行。( )
A. 企业负责人
B. 质量受权人
C. 生产负责人
D. 质量管理负责人
[单选题]药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系,履行药品上市()责任,对其取得药品注册证书的药品质量负责。( )
A.放行
B.法律
C.追溯
D.监督
