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发布时间:2023-11-14 21:54:23

[判断题]严重违反药品相关质量管理规范的,整改完成后,疫苗上市许可持有人自行检查符合要求后,恢复生产、销售、配送。
A.正确
B.错误

更多"[判断题]严重违反药品相关质量管理规范的,整改完成后,疫苗上市许可持有"的相关试题:

[单选题]药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反《药品管理法》规定聘用人员的,由( )责令解聘。
A.药品监督管理部门
B.卫生健康主管部门
C.药品监督管理部门或者卫生健康主管部门
D.所在地地方人民政府
[判断题]第三方平台提供者发现进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业有违反《药品管理法》规定行为的,无权制止相应行为,也不能停止提供网络交易平台服务。
A.正确
B.错误
[单选题]药品上市许可持有人是指取得( )的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。
A.药品生产许可证
B.药品注册证书
C.药品经营许可证
D.药品批准证明文件
[单选题]除《疫苗管理法》另有规定的情形外,疫苗上市许可持有人或者其他单位违反药品相关质量管理规范的,由( )部门给予处罚。
A.国务院药品监督管理部门
B.省级以上人民政府药品监督管理部门
C.县级以上人民政府药品监督管理部门
D.地市级以上人民政府药品监督管理部门
[判断题]除《疫苗管理法》另有规定的情形外,疫苗上市许可持有人或者其他单位违反药品相关质量管理规范且情节严重的,由县级以上人民政府药品监督管理部门处二百六十万的罚款,吊销药品生产许可证,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入三倍的罚款,终身禁止从事药品生产经营活动。
A.正确
B.错误
[多选题]药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益的,对其处罚恰当的是( )。
A.没收违法所得,依法给予处罚
B.终身禁止从事药品生产经营活动
C.没收在职期间的全部收入
D.情节严重的,五年内禁止从事药品生产经营活动
[判断题]药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。
A.正确
B.错误
[单选题]药品上市许可持有人为境外企业的,应当由其指定的在中国境内的( )履行药品上市许可持有人义务。
A.自然人
B.合伙企业
C.代理人
D.企业法人
[判断题]风险管理计划由药品上市许可持有人自行制定并实施,因此,药品监管部门不需要对持有人的风险管理计划进行监督检查。
A.正确
B.错误
[判断题]药品上市许可持有人通过网络销售药品,应当遵守《药品管理法》药品经营的有关规定。
A.正确
B.错误
[多选题]禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品购销中( )。
A.给予回扣
B.收受回扣
C.给予不正当利益
D.收受不正当利益
[多选题]药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当遵守国务院药品价格主管部门关于药品价格管理的规定,不得有( )行为。
A.价格变动
B.暴利
C.价格垄断
D.价格欺诈
[多选题]药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人和药品生产企业的法定代表人、主要负责人需要履行的职责包括( )。
A.按风险管理计划开展风险处置
B.配备专质量负责人独立负责药品质量管理
C.配备专的质量受权人
D.监督质量管理体系正常运行
[判断题]药品上市许可持有人委托销售药品的,应当委托符合条件的药品经营企业。
A.正确
B.错误
[多选题]药品监督管理部门针对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构和医疗机构建立的药品安全信用档案,应当记录( )事项。
A.许可颁发
B.日常监督检查结果
C.违法行为查处情况
D.企业履行社会责任的情况
[多选题]依法实行市场调节价的药品,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应按照( )原则制定价格。
A.公平原则
B.合理原则
C.质价相符原则
D.诚实信用原则
[判断题]药品存在质量问题或者其他安全隐患的,药品上市许可持有人应当依法召回药品而未召回的,省级药品监管部门应当自行召回。
A.正确
B.错误
[单选题]药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应当对药品质量全面负责,应当设置专门质量受权人( )。
A.独立履行药品上市放行责任
B.独立负责药品质量管理
C.专门负责确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理
D.以上所有职责

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