更多"[判断题]文件的内容应当与药品生产许可药品注册等相关要求一致，并有助于"的相关试题:
[单选题]委托他人生产制剂的药品上市许可持有人,申请办理药品生产许可证,应当将相关协议和申请材料提交至( )省级药品监督管理部门。
A.委托方药品生产企业所在地
B.药品上市许可持有人所在地
C.药品实际生产地
D.以上任意一地
[单选题]药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是,购进未实审批管理的( )除外。
A.中成药
B.中药饮片
C.中药材
D.生产、销售假药的,
[多选题]药品上市许可持有人委托药品生产企业生产药品的,应当和受托生产企业签订( )。
A.委托协议
B.价格协议
C.质量协议
D.风险管理协议
[填空题]药品上市许可持有人、药品生产企业应当每年进行（ ）,监控药品生产质量管理规范的实施情况,评估企业是否符合相关法规要求,并提出必要的纠正和预防措施。
[判断题]县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当制定本单位的药品安全事件处置方案,并组织开展培训和应急演练( )
A.正确
B.错误
[填空题]药品生产许可证有效期为（ ）,分为正本和副本。药品生产许可证样式由国家药品监督管理局统一制定。
[填空题]药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的（ ）进行（ ）,监督其持续具备质量保证和控制能力。
[单选题]药品生产许可证有效期届满,需要继续生产药品的,应当在有效期届满前( ),向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。
A.3个月
B.6个月
C.9个月
D.12个月
[单选题]药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当（ ）进行健康检查。
A.每月
B.每半年
C.每年
D.每两年
[填空题]药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施（ ）制度,按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识,通过信息化手段实施药品追溯,及时准确记录、保存药品追溯数据,并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。
[判断题]药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前六个月，向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。
A.正确
B.错误
[简答题]药品生产许可证载明事项分为许可事项和登记事项。许可事项指生产地址和生产范围，我公司《药品生产许可证》中生产地址和生产范围包括哪些？
[填空题]药品上市许可持有人应当建立（ ）,每年将药品生产销售、上市研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。
[判断题]药品上市许可持有人需持有《营业执照》、《药品生产许可证》、《GMP证书》。
A.正确
B.错误
