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[多选题]满足（ ）情况时，本级人民政府或者上级药品监督管理部门应当对下级药品监督管理部门实施约谈。
A.未及时预警药品安全风险
B.未及时发现药品安全系统性风险
C.未及时报告药品安全隐患的
D.未及时消除监督管理区域内药品安全隐患
[判断题]药品监督管理部门实施药品经营许可，应当遵循方便群众购药的原则。
A.正确
B.错误
[判断题]口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验。
A.正确
B.错误
[多选题]国家药品监督管理局和省级药品监督管理部门组织监督检查时，应当（ ）。
A.制定检查方案
B.明确检查标准
C.如实记录检查情况
D.按当事人要求更改现场检查记录
[判断题]超过有效期的药品，应当由药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施。
A.正确
B.错误
[判断题]对于境内生产药品生产过程中的中等变更，持有人应当在变更实施前，报国务院药品监督管理部门备案。
A.正确
B.错误
[单选题]在进行监督检查时，药品监管部门应当指派（ ）检查人员实施监督检查。
A.一名以上
B.两名以上
C.三名以上
D.四名以上
[判断题]药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构，承担依法实施药品监督管理所需的审评工作。
A.正确
B.错误
[多选题]药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构，承担依法实施药品监督管理所需的（ ）工作。
A.审评
B.检验
C.核查
D.监测与评价
[多选题]国务院药品监督管理部门在审批药品时，应当对药品的（ ）一并核准。
A.质量标准
B.生产工艺
C.标签
D.说明书
[单选题]从事药品经营活动的企业应当有保证药品质量的规章制度，其内容应当符合国务院药品监督管理部门依据《药品管理法》制定的（ ）要求。
A.国家药品标准
B.药品经营质量管理规范
C.药品生产监督管理规范
D.药品流通质量管理规范
[判断题]药品监督管理部门应当不定期公告药品质量抽查检验结果。
A.正确
B.错误
[判断题]药品监督管理部门进行监督检查时，应当出示证明文件，对监督检查中知悉的商业秘密应当保密。
A.正确
B.错误
[判断题]药品安全信息应当分别由不同层级的药品监督管理部门公布。
A.正确
B.错误
[判断题]药品应当按照经国务院药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。
A.正确
B.错误
[多选题]重点单位主责监督员和协管监督员实施重点单位非执法性质业务指导的主要内容应包括：
A.指导重点单位规范建立消防安全管理制度，督促落实消防安全主体责任
B.重点单位日常消防安全管理中疑难问题咨询的答复和技术指导工作
C.重点单位消防安全责任人、消防安全管理人定期培训工作，每半年不得少于1次
D.国家、省、市消防法律法规和消防技术规范宣贯工作
[判断题]国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范。
A.正确
B.错误
[多选题]省、自治区、直辖市药品监督管理部门（ ）时，国家药品监督管理局应当对其主要负责人进行约谈。
A.未及时发现生产环节药品安全系统性风险
B.未及时消除监督管理区域内药品安全隐患的
C.未及时更新监管信息
D.未及时公布检查结果
[多选题]从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，按照国家药品标准、经药品监督管理部门核准的（ ）进行生产。
A.厂房环境
B.药品注册标准
C.生产工艺
D.企业规模
