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[判断题]药品经营企业应当每年对所生产的药品按照品种进行产品质量回顾分析、记录，以确认工艺稳定可靠，以及原料、辅料、成品现行质量标准的适用性。
A.正确
B.错误
[判断题]县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当制定本单位的药品安全事件处置方案,并组织开展培训和应急演练( )
A.正确
B.错误
[多选题]药品上市许可持有人委托药品生产企业生产药品的,应当和受托生产企业签订( )。
A.委托协议
B.价格协议
C.质量协议
D.风险管理协议
[单选题]药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是,购进未实审批管理的( )除外。
A.中成药
B.中药饮片
C.中药材
D.生产、销售假药的,
[简答题]药品生产企业从事药品生产活动，应当做到哪些要求？
[填空题]从事药品生产活动,应当遵守（ ）,建立健全药品生产质量管理体系,保证药品生产全过程持续符合法定要求。
[判断题]企业应当有整洁的生产环境;厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染;生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理,不得互相妨碍;厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。( )
A.正确
B.错误
[判断题]生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。（ ）
A.正确
B.错误
[填空题]药品上市许可持有人、药品生产企业应当每年进行（ ）,监控药品生产质量管理规范的实施情况,评估企业是否符合相关法规要求,并提出必要的纠正和预防措施。
[单选题]应当按照操作规程,( )对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析,以确认工艺稳定可靠,以及原辅料、成品现行质量标准的适用性,及时发现不良趋势,确定产品及工艺改进的方向。
A.每月
B.一季度
C.每年
D.两年
[单选题]
根据《麻醉药品和精神药品管理条例》规定,从事第二类精神药品制剂生产的企业,应当经哪个部门批准[1分]
A. 国务院卫生行政部门
B. 国务院药品监督管理部门
C. 所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门
D. 所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门
E. 国家药品监督管理部门
[多选题]生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应当 、 、 、 ,不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。( )
A.平整
B.光洁
C.易清洗或消毒
D.耐腐蚀
[单选题]( )是药品上市后变更管理的责任主体,应当按照药品监管法律法规和药品生产质量管理规范等有关要求建立药品上市后变更控制体系。
A.药品生产企业
B.药品经营企业
C.药品上市许可持有人
D.药品监督管理部门
[多选题]根据GMP要求,药品生产企业应当长期保存的重要文件和记录有()。
A.质量标准
B.操作规程
C.批记录
D.稳定性考察报告
[单选题] 根据《安全生产法》规定,生产经营单位的安全生产管理人员应当根据本单位的生产经营特点,对安全生产状况进行( )检查,对检查中
发现的安全问题,应当立即处理,不能处理的,应当及时报告本单位有关负责人,有关负责人应当及时处理。
A.不定期
B.周期性
C.经常性
D.随机性
[填空题]药品生产企业生产管理负责人应当具有至少（ ）从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有（ ）的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
[单选题]《安全生产法》规定,生产经营单位的安全生产管理人员应当根据本单位的生产经营特点,对安全生产状况进行经常性检查;对检查中发现的( ),应当立即处理;不能处理的,应当及时报告本单位有关负责人,有关负责人应当及时处理。检查及处理情况应当如实记录在案。
A.质量问题
B.安全问题
C.工作问题
[单选题]生产经营单位的安全生产管理人员应当根据本单位的生产经营特点，对安全生产状况进行（ ）检查；对检查中发现的安全问题，应当立即处理；不能处理的，应当及时报告本单位有关负责人。检查及处理情况应当记录在案。
A.定期
B.经常性
C.旬检
D.季检
