更多"[多选题]药品监督管理部门针对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经"的相关试题:
[单选题]经国务院药品监督管理部门批准,药品上市许可持有人可以( )药品上市许可。
A.转让
B. 出租
C.出借
D.买卖
[判断题]药品监督管理部门建立药品上市许可持有人药品安全信用档案,记录许可颁发.日常监
督检查结果.违法行为查处等情况,依法向社会公布并及时更新。( )
出处:《药品管理法第十章》
A.正确
B.错误
[判断题]国务院药品监督管理部门制定药品委托生产质量协议指南,指导、监督药品上市许可持有人 和受托生产企业履行药品质量保证义务。
A.正确
B.错误
[单选题]《中华人民共和国药品管理法》规定，药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行检查。应该达到的监督管理要求是
A.监督质量管理规范持续符合法定要求
B.通过质量管理规范认证达到法定要求
C.通过药品研制、生产、经营许可达到法定要求
D.通过质量管理规范检查达到法定要求
A.A
B.B
C.C
D.D
E.E
[多选题]对附条件批准的药品,药品上市许可持有人( )时,国务院药品监督管理部门应当依法处 理,直至吊销药品注册证书。
A.逾期未按照要求完成研究
B. 研究不能证明药品获益大于风险
C.研究未达到国际领先水平
D.研究收益与研究成本不成比例
[单选题]根据《药品管理法》规定,药品上市许可持有人在省级药品监督管理部门责令其召回后,拒 不召回的,对其处罚恰当的是( )。
A.责令限期改正,给予警告
B.处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款
C.责令停产 停业整顿
D.处应召回药品货值金额一倍以上五倍以下的罚款
[单选题]药品上市许可持有人停止生产短缺药品的,应当按照规定向国务院药品监督管理部门或者省、 自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门( )。
A.申请核准
B. 报告
C.申请备案
D.申请批准
[判断题]药品上市许可持有人依法应当召回药品而未召回的,省、自治区、直辖市人民政府药品监督 管理部门应当责令其召回。
A.正确
B.错误
[判断题]药品监督管理部门依职责可以根据药品不良反应监测和药品上市后评价结果等,要求持有人 对说明书和标签进行修订。
A.正确
B.错误
[多选题]省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当依法将本行政区域内药品上市许可持有人和药品 生产企业的监管信息归入到药品安全信用档案管理,监管信息包括( )。
A.药品生产许可
B.日常监督检查结果
C.违法行为查处
D.药品质量抽查检验
[判断题] 疫苗上市许可持有人停止疫苗生产的,应当及时向市级人民政 府药品监督管理部门报告° ( )
A.正确
B.错误
[判断题]省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内上市许可持有人境外生产药品再注 册申请的受理、审查和审批工作。
A.正确
B.错误
[多选题] 药品上市许可持有人在省.自治区.直辖市人民政府药品监督 管理部门责令其召回后,拒不召回的,情节严重的,对其处罚恰当的 是( ):
A. 吊销药品批准证明文件.药品生产许可证.药品经营许可证
B. 处应召回药品货值金额二十倍的罚款
C. 对法定代表人.主要负责人.直接负责的主管人员和其他责任人 员,处二万元以上二十万元以下的罚款
D. 处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款
[判断题]境内生产药品再注册申请由持有人向国务院药品监督管理部门提出。
A.正确
B.错误
[多选题]药品上市许可持有人在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令其召回后,拒不 召回的,情节严重的,对其处罚恰当的是( )。
A.吊销药品 批准证明文件 、药品生产许可证、 药品经营许可 证
B.处应 召回药品货值金额 二 十倍的 罚款
C.对法定 代表人、主要负责人 、直接负责的主管人员 和其他责任人员,处二万 元以上二十万元以下的罚款
D.处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款
[多选题] 以下变更,持有人应当在变更实施前,报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门
备案( ). 出处:《药品注册管理办法》
A. 药品生产过程中的中等变更
B.药品包装标签内容的变更
C.药品的分包装
D.国家药品监督管理局规定需要备案的其他变更
[判断题] 开展药物非临床研究,应当经过国务院药品监督管理部门批准。
A.正确
B.错误
