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[单选题]药品应当从允许药品进口的口岸进口,并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门备案。海关凭药品监督管理部门出具的( )办理通关手续。
A. 药品检验报告书
B. 药品通关单
C. 药品质量标准
D. 药品购进合同
[判断题]药品必须从允许药品进口的口岸进口,并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理
部门登记备案。( )出处:《药品管理法》第 64 条,
A.正确
B.错误
[判断题]药 品可以 从任 一口岸进口,但需 要进口 药品 的企业向 口岸所 在地 药品监督管理部门 备案。
A.正确
B.错误
[判断题]进口已获得药品注册证书的药品,未按照规定向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门备案的,责令限期改正,逾期不改正的,吊销药品注册证书。
A.正确
B.错误
[单选题]根据《药品召回管理办法》，药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的要求
二级召回应
A.每日报告
B.每2日报告
C.每3日报告
D.每7日报告
[不定项选择题]药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的要求一级召回应
A.每日报告
B.每2日报告
C.每3日报告
D.每7日报告
[不定项选择题]药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的要求二级召回应
A.每日报告
B.每2日报告
C.每3日报告
D.每7日报告
[判断题] 口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院 药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验。( )
A.正确
B.错误
[多选题]根据《药品管理法》规定,进口已获得药品注册证书的药品,未按照规定向允许药品进口的 口岸所在地药品监督管理部门备案的,对其处罚恰当的是( )。
A.责令改正 ,没收违法所 得,并处二十万元以 上二百万元以 下的罚款
B. 逾期 不改正的 ,吊 销药品注册证书
C. 责令限期改正,给予警告
D.情节严重 的,责令停业整顿,并处二百万 元 以上五百万元以下的罚款
[单选题]药品生产企业向药品监督管理部门申请药品生产许可证,对于该申请,药品监督管理部门经 过审查后应当做出( )处理。
A.如果不能 当场作出许可 决定,可以自主决定 作出决定的期 限
B.如果 药品生产企业符合 法 定条件 、标准,药品监督管 理部门可以当场作出口 头许可决定
C. 药品监督管理部门 如果认 为该药 品生产企业不符合法 定条件标准,可以作出 不予许可的决定,无须说明理由
D. 经药 品监督管理部门审查,不符合规定的,作出不予批准的书面决定,并说明理由
[单选题]根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，国外企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有
A.《药品生产许可证》
B.《进口药品注册证》
C.《医药产品注册证》
D.《医疗机构执业许可证》
[单选题]进口药品应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得进口药品注册证,中国香港.澳门和台湾地区企业生产的药品取得( )后,方可进口。
A. GSP证书
B. 医药产品注册证
C. 通关证书
D. 营业执照
[单选题]某进口药品不良反应大，对该进口药品应当
A.按假药处理
B.按劣药处理
C.撤销进口药品注册证
D.进行临床药学监测
[单选题]不予进口备案，由口岸药品监督管理局发出《药品不予进口备案通知书》的情形不包括
A.药品本身有效期超过1年的，办理进口备案时，药品有效期限已不满12个月的
B.对于药品本身有效期不足12个月的，办理进口备案时，其有效期限低于6个月的
C.进口药品生产企业未取得《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》的
D.药品制剂无中文说明书或者中文说明书与批准的说明书不一致的
[判断题]药品生产企业应当将药品安全性信息及采取的措施报所在地省级药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局。（ ）
A.正确
B.错误
[多选题]进口药品时，口岸药品检验所不予抽样的情形包括
A.未提供出厂检验报告书和原产地证明原件，或者所提供的原件与申报进口备案时的复印件不符的
B.进口药品批号或者数量与单证不符的
C.进口药品包装及标签与单证不符的
D.装运码头与单证不符的
A.A
B.B
C.C
D.D
E.E
[判断题]境外生产药品的药品注册检验由药品审评中心组织口岸药品检验机构实施。
A.正确
B.错误
