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[判断题]药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。( )
A.正确
B.错误
[填空题]药品上市许可持有人应当开展（）,主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。
[填空题]药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,责令停产停业整顿,并处 （）的罚款。
[填空题]药品上市许可持有人自行生产药品的,应当依照本法规定取得药品生产许可证;委托生产的,应当委托符合条件的药品生产企业。药品上市许可持有人和受托生产企业应当签订（）和（）,并严格履行协议约定的义务。
[判断题]药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品,也可以委托药品经营企业销售。药品上市许可持有人从事药品零售活动的,应当取得药品经营许可证。( )
A.正确
B.错误
[判断题]药品上市许可持有人为境外企业的,应当指定在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务。( )
A.正确
B.错误
[判断题]县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案。药品上市许可持有人.药品生产企业.药品经营企业和医疗机构等应当制定本单位的药品安全事件处置方案,并组织开展培训和应急演练。( )
A.正确
B.错误
[判断题]经省级药品监督管理部门批准,药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。( )
A.正确
B.错误
[填空题]药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品进行审核,经（）签字后方可放行。不符合国家药品标准的,不得放行。
[多选题]药品上市许可持有人应当依照本法规定,对药品的( )等承担责任。
A. 非临床研究.临床试验
B. 生产经营
C. 上市后研究
D.不良反应监测及报告与处理
[填空题]药品上市许可持有人应当建立（）,每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。
[判断题]药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。( )
A.正确
B.错误
[单选题]药品上市许可持有人.药品生产企业.药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员,应当( )进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作。
A. 每半年
B. 每年
C. 每两年
D. 每三年
[单项选择]依据《药品不良反应报告和监测管理办法》药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，应在几日内完成调查报告（）
A. 3日
B. 4日
C. 5日
D. 7日
[填空题]药品存在质量问题或者其他安全隐患的,药品上市许可持有人应当立即（）,告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用,召回已销售的药品,及时公开召回信息,必要时应当立即停止生产,并将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。
[单项选择]根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括（）
A. 新药监测期内的药品
B. 经批准上市5年内的新药
C. 首次进口5年内的药品
D. 国家基本药物目录中的药品
E. 省级以上药品监督管理部门要求的特定药品
[判断题]药品上市许可持有人必须自行生产药品，不可以委托药品生产企业生产。( )
A.正确
B.错误
[填空题]药品上市许可持有人的（）、（）对药品质量全面负责。
[填空题]因药品质量问题受到损害的,受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿损失,也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿损失。接到受害人赔偿请求的,应当实行（）,先行赔付;先行赔付后,可以依法追偿。
