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[单选题]药剂稳定性加速试验是根据
A.相似相容原理
B.酶促原理
C.增容原理
D.化学动力学原理
E.道尔顿定律
[单选题]考察药物稳定性时高温试验的温度是
A.50℃
B.40℃和60℃
C.37℃
D.75℃
E.30℃
[多选题]药物的稳定性试验不包括
A.影响因素试验
B.加速试验
C.药动学参数试验
D.长期试验
E.药效学观察
[单选题]关于加速稳定性试验说法错误的是
A.需要观察三批样品（市售包装）
B.试验的温度为(40±2)℃
C.试验的湿度为75%±5%
D.需观察三个月
E.根据化学动力学原理预测药物的有效期
[单选题]下列关于药物稳定性试验方法的叙述错误的是
A.影响因素实验包括强光照射、高温、高湿实验
B.稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验
C.制剂不同于原料药，不需要进行稳定性实验
D.加速试验是在超常的条件下进行的，这些条件与影响因素试验条件是不同的
E.不同剂型药物的稳定性考察项目不完全相同
[单选题]关于药物制剂稳定性试验的说法，错误的是
A.为药品生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据
B.通过试验建立药品的有效期
C.影响因素试验包括高温试验、高湿试验和强光照射试验
D.加速试验是在温度60C+2°C和相对湿度75%+5%的条件下进行的
E.长期试验是在接近药品的实际贮存条件下进行的
[单选题]首次将药品标准分析方法的验证、药物稳定性试验指导原则列入药典二部的是
A.2010年版
B.1990年版
C.2015年版
D.2000年版
E.2005年版
[单选题]下列何种温度℃／相对湿度%常用于固体制剂的加速稳定性试验
A.60℃/98%
B.20℃/95%
C.30℃/97%
D.20℃/75%
E.40℃/75%
[单选题]对温度特别敏感的药物制剂的加速试验，其温度、湿度及时间要求为
A.25～30℃，50％～60％三个月
B.23～27℃，55％～65％三月
C.25～30℃，50％～60％六个月
D.23～27℃，55％～65％六个月
E.23～25℃，60％～70％三个月
[单选题]某药物在60℃加速试验中的水解反应属一级反应，此时其半衰期为10天，据此该药物在60℃时，其浓度降低至原始浓度的八分之一需要多少天
A.90天
B.60天
C.15天
D.5天
E.30天
[单选题]以下哪一版《中国药典》二部附录中首次收载了药品质量标准分析方法验证指导原则、药物稳定性试验指导原则等六项指导原则
A.1990年版
B.1995年版
C.2000年版
D.2005年版
E.2015年版
[不定项选择题]药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期 初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于
A.Ⅱ期临床试验
B.I期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
[单选题]根据《药品注册管理办法》，在药物临床试验中，所采用的随机盲法对照试验属于
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
[单选题]温度加速试验法中常规试验法的试验条件是
A.40℃±2℃，相对湿度75%±5%
B.30℃±2℃，相对湿度75%±5%
C.40℃±2℃，相对湿度65%±5%
D.30℃±2℃，相对湿度65%±5%
E.35℃±2℃，相对湿度75%±5%
