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[单项选择]对于新药，进行人体生物利用度试验的制剂的要求是
A. 试验制剂应是在符合GMB要求的环境下中试生产的产品
B. 试验制剂应是在实验室条件下制备的小试样品
C. 在进行绝对生物利用度实验时,参比制剂如果没有静脉注射剂则可以选用没有首过效应的制剂，例如：吸入制剂、直肠给药制剂等
D. 进行相对生物利用度实验时,必须选用相同给药途径的制剂，如没有则可以选用实验室自制样品
E. 进行相对生物利用度实验的样品不必经过国家药政主管部门批准
[单项选择]属于注册分类5的化学药品新药，口服固体制剂应进行生物等效学试验，缓释制剂则应当进行人体药动学研究和必要的临床试验，临床试验的病例数至少应为（）
A. 20～30例
B. 60对
C. 100例
D. 100对
E. 120例
[单项选择]进行药品生物利用度或生物等效性试验时，两个试验周期之间的洗净期通常为
A. 3天或5天
B. 5天或1周
C. 1周或2周
D. 2周或3周
E. 3周或4周
[单项选择]属注册分类5的化学药品新药，口服固体制剂应进行生物等效学试验，难以进行生物等效学试验的口服固体制剂则应当进行临床试验，临床试验的病例数至少应为（）
A. 20～30例
B. 60对
C. 100例
D. 100对
E. 120例
[单项选择]下列需进行人体试用试验的化妆品是
A. 用于眼部的化妆品
B. 婴幼儿使用的化妆品
C. 育发类化妆品
D. 长期使用的化妆品
E. 含生物活性物质的化妆品
[单项选择]人体试验
A. 只要医学研究需要就可进行
B. 只要经过大量、可靠的动物试验后就可进行
C. 只要课题组论证充分就可进行
D. 只要在专家组的监督下就可进行
E. 只要课题组上报完整、严谨的报告，经专家组及上级主管部门经规定程序审批后就可进行
[单项选择]在新药的人体生物利用度在试验过程中,为了保证实验数据的可靠
A. 受试者的生活习惯应当继续保持，不应禁烟禁酒
B. 不应禁食禁水
C. 不应进食进水
D. 应禁食不禁水
E. 应禁水不禁食
[单项选择]根据《药品注册管理办法》，初步的临床药理学及人体安全性评价试验的临床试验属于
A. Ⅰ期临床试验
B. Ⅱ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅳ期临床试验
E. 生物等效性试验
[单项选择]属化学药品注册分类3和4的新药，应进行人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验，多个适应症的，每个主要适应症的病例数不少于
A. 50例
B. 60例
C. 70例
D. 80例
E. 100例
[多项选择]核查中心组织起草了《企业指南：质量和疗效一致性评价仿制药品药学研制现场检查要求》和《企业指南：质量和疗效一致性评价仿制药品生产现场检查要求》规定，企业任何人员不得（）。
A. 不得拒绝检查
B. 不得限制检查
C. 不得拖延检查
D. 不得逃避检查
[单项选择]须按《药品临床试验管理规范》执行的药品临床试验
A. 各期临床试验
B. Ⅰ期临床试验
C. Ⅱ期临床试验
D. Ⅲ期临床试验
E. Ⅳ期临床试验
[单项选择]监查员负责对试验用药品进行检查的内容是
A. 药品的供给使用，储藏及剩余药品的处理过程
B. 药品的生产全过程
C. 药品的供给，使用
D. 药品的储藏及剩余药品的处理
E. 剩余药品的处理过程
[单项选择]申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是
A. Ⅰ期临床试验
B. Ⅱ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅳ期临床试验
E. 各期临床试验
[单项选择]监察员负责对试验用药品进行检查的内容是( )
A. 药品的供给使用、储藏及剩余药品的处理过程
B. 药品供应，使用
C. 药品的生产
D. 药品储藏
E. 剩余药品处理过程
