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[单项选择]医疗器械的基本质量特性是
A. 安全性和有效性
B. 安全性和适用性
C. 适用性和有效性
D. 安全性和可靠性
E. 有效性和可靠性
[单项选择]一次性使用无菌医疗器械的基本质量特性是
A. 无菌
B. 一次性使用
C. 品牌
D. 外包装完整
E. 内包装完整
[单项选择]医疗器械最重要的质量特性是( )。
A. 安全性
B. 可靠性
C. 维修性
D. 适用性
E. 有效性
[判断题]医疗器械产品质量的基本要求是安全和有效。
[填空题]第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查，于每年（）向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
[判断题]企业应当加强对退货的管理，保证退货环节医疗器械的质量和安全，防止混入假劣医疗器械。
[单项选择]经营第（）类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。
A. 一类
B. 二类
C. 三类
[多项选择]对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以（）。
A. 查封
B. 撤消其产品注册证书
C. 销毁
D. 扣押
[多项选择]国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院（）制定。
A. 质量技术监督部门
B. 卫生行政管理部门
C. 工商行政管理部门
D. 计划生育行政管理部门
[填空题]医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处（）罚款。
[判断题]经营第三类医疗器械经营的企业应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
[填空题]食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起（）内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。
