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[单项选择]医疗器械最重要的质量特性是( )。
A. 安全性
B. 可靠性
C. 维修性
D. 适用性
E. 有效性
[单项选择]医疗器械的基本质量特性是
A. 有效性和适用性
B. 经济性和适用性
C. 安全性和可靠性
D. 可靠性和追溯性
E. 安全性和有效性
[单项选择]一次性使用无菌医疗器械的基本质量特性是
A. 无菌
B. 一次性使用
C. 品牌
D. 外包装完整
E. 内包装完整
[填空题]医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处（）罚款。
[判断题]经营第三类医疗器械经营的企业应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
[填空题]医疗器械生产企业应当根据医疗器械产品的技术结构、质量体系等要求设定医疗器械（）、评价程序和方法。
[判断题]医疗器械产品质量的基本要求是安全和有效。
[单项选择]医疗器械产品的质量保证包括
A. 医疗器械的注册产品标准
B. 医疗器械生产企业的质量体系
C. 医疗器械经营企业的质量体系
D. 医疗器械研制单位的质量体系
E. 医疗器械的注册产品标准和医疗器械生产企业的质量体系
[判断题]经营第二类医疗器械需要取得《医疗器械经营备案凭证》方可经营，经营第三类医疗器械需要取得《医疗器械经营许可证》方可经营。
[填空题]按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械实行（），经营第二类医疗器械实行（），经营第三类医疗器械实行（）。
[单项选择]医疗机构和医疗器械经营企业购进医疗器械应从
A. 取得"医疗器械生产企业许可证"的生产企业购进
B. 取得"医疗器械经营企业许可证"的经营企业购进
C. 取得"医疗器械经营(生产)企业许可证"的生企业或经营企业购进，并验明产品合格证
D. 对其产品的性能等方面验证合格才购进
E. 验明产品合格证的机构买进
