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[单项选择]属注册分类5的化学药品新药，口服固体制剂应进行生物等效学试验，难以进行生物等效学试验的口服固体制剂则应当进行临床试验，临床试验的病例数至少应为（）
A. 20～30例
B. 60对
C. 100例
D. 100对
E. 120例
[简答题] 在比较同一药物口服试验制剂和参比制剂（上市制剂）的生物等效性试验后，观察到试验制剂比上市制剂有更大的生物利用度。 （1）能否批准该试验制剂上市，并认为它优于注册制剂？ （2）能否认为两个制剂有一致的药效？ （3）服用试验制剂是否会引起服用上市制剂不会出现的治疗问题？
[单项选择]符合生物利用度和生物等效性实验要求的选项为
A. 标准曲线应当至少7个浓度组成
B. 提取回收率可以低于70%,只要证明其重复性良好即可
C. 精密度要求应当与一般的化学分析要求一致
D. 只要考虑样品在室温条件下的稳定性即可
E. 只要实验前证明了分析方法的适用性,该方法即可在任何情况下使用
[单项选择]属于注册分类5的化学药品新药，口服固体制剂应进行生物等效学试验，缓释制剂则应当进行人体药动学研究和必要的临床试验，临床试验的病例数至少应为（）
A. 20～30例
B. 60对
C. 100例
D. 100对
E. 120例
[单项选择]缓、控释制剂的相对生物利用度一般应在普通制剂的( )。
A. 80%～100%
B. 100%～120%
C. 80%～120%
D. 60%～80%
E. 80%～125%
[单项选择]缓释、控释制剂的相对生物利用度一般应为普通制剂的什么范围内
A. 40％～60％
B. 60％～80％
C. 80％～120％
D. 150％以上
E. 不一定
[单项选择]关于生物利用度和生物等效性试验设计的错误表述是
A. 研究对象的选择条件为:年龄一般为18～40岁，体重为标准体重±10%的健康自愿受试者
B. 在进行相对生物利用度和生物等效性研究时应首先选择国内外已上市相同剂型的市场主导制剂为标准参比制剂
C. 采用双周期交叉随机试验设计，两个试验周期之间的时间间隔不应少于药物的10个半衰期
D. 整个采样期时间至少应为3～5个半衰期或采样持续到血药浓度为Cmax的1/10～1/20
E. 服药剂量一般应与临床用药一致，受试制剂和参比制剂最好为等剂量
[单项选择]关于生物利用度和生物等效性试验设计的叙述中错误的是
A. 一般以健康人为研究对象
B. 分析用体液可为唾液但少用
C. 分析方法多用色谱法
D. 服药剂量一般与临床用药一致
E. 一组受试者应用试验制剂，另一组用参比制剂，所得数据进行比较
[单项选择]在生物利用度和生物等效性实验设计中，总采样点不少于多少个点
A. 11
B. 12
C. 13
D. 14
E. 15
[单项选择]进行药品生物利用度或生物等效性试验时，两个试验周期之间的洗净期通常为
A. 3天或5天
B. 5天或1周
C. 1周或2周
D. 2周或3周
E. 3周或4周
[单项选择]两种制剂AUC比值在多少范围内可认为生物等效
A. 70％～130％
B. 70％～145％
C. 80％～120％
D. 90％～110％
E. 100％
[单项选择]两种制剂Cmax比值在多少范围内可认为生物等效
A. 70％～130％
B. 70％～145％
C. 80％～120％
D. 90％～110％
E. 100％
[单项选择]以静脉注射为标准参比制剂求得的生物利用度为( )。
A. 绝对生物利用度
B. 相对生物利用度
C. 静脉生物利用度
D. 生物利用度
E. 参比生物利用度
