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[单项选择]下列哪项不属于新药临床评价的内容
A. 疗效评价
B. 效益评价
C. 安全性评价
D. 临床试用评价
E. 生物利用度评价
[单项选择]新药临床评价的主要任务是？（）
A. 实行双盲给药
B. 选择病人
C. 进行Ⅰ~Ⅱ期的临床试验
D. 合理应用一个药物
E. 计算有关试验数据
[单项选择]药物上市前临床研究的局限性不包括( )。
A. 病例数少
B. 研究时间短
C. 用药条件控制严格
D. 研究目的单纯
E. 人与实验动物存在种属差异
[单项选择]新药临床研究必需经：
A. 国家药品监督管理局批准
B. 省、市药品监督管理局批准
C. 国家药品监督管理局和卫生部共同批准
D. 新药研究单位和药物临床试验单位签订合同
E. 药物临床试验单位同意
[单项选择]新药临床研究应该考虑的病例
A. 有药物过敏吏者
B. 肝肾功能不全者
C. 确切诊断不属于药物作用范围内的病例
D. 死亡的病例
E. 诊断明确属于药物作用范围内的，无特殊情况的病例
[单项选择]哪些不是新药临床前药物代谢动力学研究的内容
A. 吸收
B. 分布
C. 代谢
D. 排泄
E. 蛋白结合
[单项选择]中药新药评价,可免作
A. 一般药理
B. 毒理试验
C. Ⅰ期临床
D. Ⅱ期临床
E. Ⅲ期临床
[单项选择]负责新药临床研究申请的初审工作的机构是
A. 县级药品监督管理部门
B. 市级药品监督管理部门
C. 省级药品监督管理部门
D. 国务院药品监督管理部门
E. 卫生部
[单项选择]不属于新药临床前研究内容的是（）
A. 药效学研究
B. 一般药理学研究
C. 动物药动学研究
D. 毒理学研究
E. 人体安全性评价研究
[单项选择]临床上使用的药品有新药和老药之分，通常属于新药范畴的是
A. 必须是我国未生产过的药品
B. 必须是各国家都未生产过的药品
C. 已经生产过但增加其新的适应证的药品
D. 已经生产过但增加了含量的药品
E. 已经生产过但改变了规格的药品
[单项选择]新药临床研究中，发生严重不良反应的应在多长时间内上报
A. 24小时
B. 2天
C. 3天
D. 4天
E. 5天
[单项选择]新药的Ⅳ期临床试验为
A. 以健康志愿者为受试对象，研究新药人体耐受性和药动学，以评价该药的人体安全性
B. 以患病者为受试对象进行随机盲法对照试验，找到最佳治疗方案
C. 扩大的多中心临床试验(300人以上)，遵循随机对照原则进一步考察安全性和疗效
D. 扩大的多中心临床试验(400人以上)，遵循随机对照原则进一步考察安全性和疗效
E. 药品上市后的临床试验，包括不良反应监测、治疗药物监测、药物相互作用等，在广泛应用条件下评价药物
[单项选择]新药应当进行的临床试验：
A. I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期
B. I、Ⅱ、Ⅲ期
C. Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期
D. I、Ⅱ期
E. Ⅱ、Ⅲ期
[多项选择]新药进行临床试验必须提供？（）
A. 系统药理研究数据
B. 慢性毒性实验结果
C. LD50
D. 临床前研究资料
E. 核算药物成本
