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[单项选择]Ⅱ期临床试验是指
A. 初步的临床药理学及人体安全性评价试验
B. 随机双盲法对照临床试验
C. 扩大的多中心临床试验
D. 新药上市后监测
E. 生物利用度比较试验
[单项选择]I期临床试验的内容：
A. 初步的临床药理学试验
B. 初步的临床药理学及人体安全性评价试验
C. 初步的人体安全性评价试验
D. 治疗作用初步评价阶段
E. 初步评价药物对适应证患者的治疗作用和安全性
[单项选择]Ⅱ期临床试验的内容：
A. 治疗作用确认阶段
B. 初步评价药物对适应证患者的治疗作用和安全性
C. 进一步验证药物对适应证患者的治疗作用和安全性
D. 初步的人体安全性评价试验
E. 改进给药剂量
[单项选择]Ⅱ期临床试验病例数为
A. ≥100例
B. ≥300例
C. ≥500例
D. ≥700例
E. ≥1000例
[单项选择]Ⅲ期临床试验病例数大于
A. 100例
B. 300例
C. 500例
D. 700例
E. 1000例
[单项选择]新药的Ⅳ期临床试验为
A. 以健康志愿者为受试对象，研究新药人体耐受性和药动学，以评价该药的人体安全性
B. 以患病者为受试对象进行随机盲法对照试验，找到最佳治疗方案
C. 扩大的多中心临床试验(300人以上)，遵循随机对照原则进一步考察安全性和疗效
D. 扩大的多中心临床试验(400人以上)，遵循随机对照原则进一步考察安全性和疗效
E. 药品上市后的临床试验，包括不良反应监测、治疗药物监测、药物相互作用等，在广泛应用条件下评价药物
[单项选择]Ⅰ期临床试验的受试对象
A. 患者
B. 健康人
C. 健康志愿者
D. 患者中的志愿者
E. 以上都不是
[单项选择]Ⅳ期临床试验的目的是：
A. 为药物注册申请提供充分依据
B. 验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性
C. 考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应
D. 考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系，改进给药剂量
E. 评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系
[单项选择]Ⅲ期临床试验的内容可以：
A. 最终为药物注册申请提供充分依据
B. 初步评价药物对适应证患者的治疗作用和安全性
C. 评价在特殊人群中使用的利益与风险关系
D. 改进给药剂量
E. 考察药物上市后的疗效
[单项选择]Ⅳ期临床试验和临床验证的重要目的是 ( )
A. 调整药量
B. 发现新的不良反应
C. 合理使用药物
D. 确定其疗效
E. 以上均不是
[单项选择]上市前药物临床评价阶段Ⅱ期临床试验( )。
A. 试验样本数常见病不少于500例
B. 试验样本数为20～30例
C. 试验样本数常见病不少于200例
D. 试验样本数多发病不少于300例
E. 试验样本数为100例
[单项选择]新药Ⅳ期临床试验的最低病例数(试验组)是
A. 18～24例
B. 20～30例
C. 100例
D. 300例
E. 2 000例
