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[单项选择]预研究氧氟沙星治疗细菌性感染的效果进行一临床试验，人选研究对象 228人，全部完成试验，其中180人治愈，30人有效，15人好转，3人无效。有效率为
A. 1．3%
B. 6．6%
C. 13．2%
D. 78．9%
E. 92．1%
[多项选择]临床研究期间( )，国务院药品监督管理局可以责令申请人修改临床试验方案，暂停或者中止临床研究
A. 不能有效保证受试者安全的
B. 已有证据证明临床试验用药物无效的
C. 未按照规定时间报告严重不良反应的
D. 临床试验用药物出现质量问题的和临床试验中弄虚作假的
E. 违反GCP其他规定的
[单项选择]药物非临床安全性评价研究机构和药物临床试验机构必须分别执行
A. GAP和GUP
B. GMP和GSP
C. GLP和GCP
D. GLP和GUP
E. GLP和GSP
[单项选择]药品非临床安全性评价研究机构和药物临床试验机构必须分别执行( )
A. GLP和GSP
B. GLP和GCP
C. GLP和GUP
D. GAP和GMP
E. GMP和GSP
[多项选择]负责临床试验的研究者应具备的条件是
A. 熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献
B. 具有并有权支配进行临床试验所需的人员和设备条件
C. 在合法的医疗机构中具有任职行医的资格
D. 具有试验方案中所要求的专业知识和经验
E. 对临床试验研究方法具有丰富经验
[单项选择]开展临床试验单位的所有研究者都应具备
A. 承担科学的临床试验的专业资格
B. 经过GCP培训
C. 承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过GCP培训
D. 承担科学研究的专业特长
E. 承担临床试验研究和能力
[单项选择]预对氧氟沙星治疗细菌性感染的效果进行一项临床试验的研究，入选研究对象228人，全部完成试验，其中 180人治愈，30人有效，15人好转，3人无效。其治愈率为
A. 1.3%
B. 6.6%
C. 13.2%
D. 72.0%
E. 92.1%
[单项选择]对临床试验研究的叙述，不正确的是
A. 要在控制条件下设置对照组
B. 可深入验证病因假设
C. 可评价干预措施效果
D. 以群体为单位进行干预
E. 研究对象分组必须采取随机原则
[单项选择]"药品临床试验管理规范"规定，临床试验过程必须包括
A. 方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告
B. 分析总结和报告
C. 方案设计，组织实施
D. 组织、实施、监督稽查
E. 监查、稽查、记录、分析归纳
[单项选择]须按《药品临床试验管理规范》执行的药品临床试验
A. 各期临床试验
B. Ⅰ期临床试验
C. Ⅱ期临床试验
D. Ⅲ期临床试验
E. Ⅳ期临床试验
[单项选择]Ⅲ期临床试验的内容可以：
A. 最终为药物注册申请提供充分依据
B. 初步评价药物对适应证患者的治疗作用和安全性
C. 评价在特殊人群中使用的利益与风险关系
D. 改进给药剂量
E. 考察药物上市后的疗效
[单项选择]须按《药品临床试验管理规范》执行的药品临床试验是
A. 各期临床试验
B. Ⅰ期临床试验
C. Ⅱ期临床试验
D. Ⅲ期临床试验
E. Ⅳ期临床试验
[单项选择]药品临床试验管理规范是临床试验全过程的标准规定，其包括
A. 分析总结和报告
B. 监查、稽查、记录
C. 组织、实施
D. 方案设计
E. 方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告
[单项选择]按照《药物临床试验质量管理规范》执行的临床试验是( )
A. 各期临床试验
B. Ⅰ期临床试验
C. Ⅱ期临床试验
D. Ⅲ期临床试验
E. Ⅳ期临床试验
