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[多项选择]临床试验设计的四项原则包括
A. 平行
B. 对照
C. 随机
D. 合理
E. 重复
[单项选择]"药品临床试验管理规范"规定，临床试验过程必须包括
A. 方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告
B. 分析总结和报告
C. 方案设计，组织实施
D. 组织、实施、监督稽查
E. 监查、稽查、记录、分析归纳
[单项选择]须按《药品临床试验管理规范》执行的药品临床试验是
A. 各期临床试验
B. Ⅰ期临床试验
C. Ⅱ期临床试验
D. Ⅲ期临床试验
E. Ⅳ期临床试验
[单项选择]药品临床试验管理规范是临床试验全过程的标准规定，其包括
A. 分析总结和报告
B. 监查、稽查、记录
C. 组织、实施
D. 方案设计
E. 方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告
[单项选择]须按《药物临床试验质量管理规范》执行的药品临床试验是
A. 各期临床试验
B. Ⅰ期临床试验
C. Ⅱ期临床试验
D. Ⅲ期临床试验
E. Ⅳ期临床试验
[单项选择]按照《药物临床试验质量管理规范》执行的临床试验是( )
A. 各期临床试验
B. Ⅰ期临床试验
C. Ⅱ期临床试验
D. Ⅲ期临床试验
E. Ⅳ期临床试验
[多项选择]临床试验常采用什么试验方法
A. 双盲试验
B. 单盲试验
C. 安慰对照
D. 阳性药对照
E. 适用于药品开发商的单盲试验
[单项选择]临床试验中的试验用药品不得
A. 在定点药店出售
B. 在超市出售
C. 在社区医院出售
D. 在市场上经销
E. 在社会药店出售
[单项选择]临床试验中的试验用药品是
A. 不得在定点药店出售
B. 不得在社区医院出售
C. 不得在市场上经销
D. 不得在社会药店出售
E. 不得在超市出售
[单项选择]申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是
A. Ⅰ期临床试验
B. Ⅱ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅳ期临床试验
E. 各期临床试验
[单项选择]临床试验和生物等效性试验称为
A. 新药申请
B. 药物的临床研究
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅳ期临床试验
E. Ⅰ期临床试验
[单项选择]负责对临床试验用的所有药品作适当的包装标签，并标明临床试验专用的是
A. 申办者职责
B. 研究者职责
C. 药品非临床研究质量管理规范
D. 药品临床试验管理规范
E. 多中心试验
[单项选择]《药物临床试验质量管理规范》规定，为确保临床试验中受试者的权益，须
A. 由国家卫生部成立伦理委员会
B. 由国家食品药品监督管理局成立伦理委员会
C. 成立独立的伦理委员会
D. 成立独立的伦理委员会，并向卫生部备案
E. 成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案
[多项选择]临床试验的内容包括
A. 新药的安全性评价
B. 老药再评价
C. 药物不良反应监测
D. 为临床提供合理的用药方案
E. 新药的有效性评价
[单项选择]药物临床试验必须符合
A. GMP
B. GSP
C. GLP
D. GCP
E. GAP
