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[多项选择]《药品临床试验管理规范》(CCP)的适用范围是
A. Ⅰ期临床试验
B. Ⅱ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅳ期临床试验
E. 人体生物利用度或生物等效性试验
[单项选择]须按《药品临床试验管理规范》执行的药品临床试验是
A. 各期临床试验
B. Ⅰ期临床试验
C. Ⅱ期临床试验
D. Ⅲ期临床试验
E. Ⅳ期临床试验
[单项选择]"药品临床试验管理规范"规定，临床试验过程必须包括
A. 方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告
B. 分析总结和报告
C. 方案设计，组织实施
D. 组织、实施、监督稽查
E. 监查、稽查、记录、分析归纳
[单项选择]药品临床试验管理规范，缩写为
A. GCP
B. GMP
C. GLP
D. GSP
E. GPMSP
[单项选择]须按《药物临床试验质量管理规范》执行的药品临床试验是
A. 各期临床试验
B. Ⅰ期临床试验
C. Ⅱ期临床试验
D. Ⅲ期临床试验
E. Ⅳ期临床试验
[单项选择]药品临床试验管理规范是临床试验全过程的标准规定，其包括
A. 分析总结和报告
B. 监查、稽查、记录
C. 组织、实施
D. 方案设计
E. 方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告
[单项选择]《药品临床试验管理规范》适用于
A. 药品进行各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验
B. 药品进行各期临床试验
C. 药品生物等效性试验
D. 药品的毒性试验
E. 人体生物利用度试验
[单项选择]药品临床试验质量管理规范的英文缩写为
A. GAP
B. GLP
C. GCP
D. GMP
E. GSP
[单项选择]申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是
A. Ⅰ期临床试验
B. Ⅱ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅳ期临床试验
E. 各期临床试验
[多项选择]药品临床试验管理规范制定和实施的目的是
A. 为保证药品临床试验过程规范
B. 为保证试验结果科学可靠
C. 保护受试者的权益
D. 保障受试者的安全
E. 保障民众人身安全
[多项选择]制定和实施药品临床试验管理规范的目的是
A. 保障民众人身安全
B. 为保证药品临床试验过程规范
C. 为保证试验结果科学可靠
D. 保护受试者的权益
E. 保障受试者的安全
[多项选择]《药品临床试验管理规范》规定在药品临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，主要规定有
A. 应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会
B. 临床试验开始前，试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施
C. 试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准后方能执行
D. 伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，委员中参与临床试验者不投票
E. 试验中发生任何严重不良事件，均应向伦理委员会报告
[多项选择]《药品临床试验管理规范》制定和实施的目的：
A. 保证药品临床试验过程规范
B. 保证试验结果科学可靠
C. 保障病人用药安全
D. 保障受试者安全
E. 保障受试者权益
[单项选择]《药品临床试验管理规范》中保护受试者权益的主要措施是
A. 伦理委员会和知情同意书
B. 研究者法定代理人
C. 受试者自愿
D. 临床试验方案公开
E. 试验用药分发核对制度
[单项选择]按照《药物临床试验质量管理规范》执行的临床试验是( )
A. 各期临床试验
B. Ⅰ期临床试验
C. Ⅱ期临床试验
D. Ⅲ期临床试验
E. Ⅳ期临床试验
[单项选择]临床试验管理规范的缩写是
A. GMP
B. GLP
C. GSP
D. GPP
E. GCP
