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[单项选择]《药品生产质量管理规范》规定，生产企业原料、辅料及包装材料的贮存期为
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 4年
E. 5年
[单项选择]药品生产企业制定的原料、辅料及包装材料的贮存期，一般不得超过( )
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 4年
E. 5年
[多项选择]《药品生产质量管理规范》规定，药品质量管理文件主要有
A. 批生产记录
B. 批检验记录
C. 生产工艺规程
D. 物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程
E. 产品质量稳定性考察
[单项选择]《药品生产质量管理规范》规定，批生产记录应保存至药品失效期后
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 4年
E. 5年
[多项选择]《药品生产质量管理规范》规定，产品生产管理文件主要有
A. 批生产记录
B. 批检验记录
C. 生产工艺规程
D. 岗位操作法
E. 标准操作规程
[单项选择]《药品生产质量管理规范》规定，批生产记录应按( )
A. 生产日期归档
B. 批号归档
C. 检验报告日期顺序归档
D. 药品分类细则归档
E. 药品入库日期归档
[单项选择]《药品生产质量管理规范》规定，销售记录应保存至药品失效期后
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 4年
E. 5年
[单项选择]按照《药品生产质量管理规范》规定：批生产记录应保存至药品有效期后（）.
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 4年
E. 5年
[单项选择]根据《药品生产质量管理规范》规定，下列药品生产环境空气洁净度极别：100000级适用于（）.
A. 大容量注射剂的灌封
B. 小容量注射剂的灌封
C. 注射剂的浓配
D. 口服固体药品的暴露工序
E. 直肠用药的暴露工序
[单项选择]根据《药品生产质量管理规范》规定，下列药品生产环境空气洁净度极别：10000级适用于（）.
A. 大容量注射剂的灌封
B. 小容量注射剂的灌封
C. 注射剂的浓配
D. 口服固体药品的暴露工序
E. 直肠用药的暴露工序
[单项选择]根据《药品生产质量管理规范》规定，下列药品生产环境空气洁净度极别：100级适用于（）.
A. 大容量注射剂的灌封
B. 小容量注射剂的灌封
C. 注射剂的浓配
D. 口服固体药品的暴露工序
E. 直肠用药的暴露工序
[单项选择]《药品管理法实施条例》规定新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增剂型按规定向药品监督管理部门提出申请《药品生产质量管理规范》认证，应当自取得药品生产证明文件或者批准正式生产之日起( )
A. 3日内提出
B. 30日内提出
C. 3个月内提出
D. 6个月内提出
E. 12个月内提出
