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[单项选择]《药品生产质量管理规范》规定，生产企业原料、辅料及包装材料的贮存期为
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 4年
E. 5年
[单项选择]药品生产企业制定的原料、辅料及包装材料的贮存期，一般不得超过
A. 一年
B. 二年
C. 三年
D. 四年
E. 五年
[多项选择]《药品生产质量管理规范》规定，药品质量管理文件主要有
A. 批生产记录
B. 批检验记录
C. 生产工艺规程
D. 物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程
E. 产品质量稳定性考察
[单项选择]《药品生产质量管理规范》规定，批生产记录应保存至药品失效期后
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 4年
E. 5年
[多项选择]《药品生产质量管理规范》规定，产品生产管理文件主要有
A. 批生产记录
B. 批检验记录
C. 生产工艺规程
D. 岗位操作法
E. 标准操作规程
[单项选择]《药品生产质量管理规范》规定，批生产记录应按( )
A. 生产日期归档
B. 批号归档
C. 检验报告日期顺序归档
D. 药品分类细则归档
E. 药品入库日期归档
[单项选择]《药品生产质量管理规范》规定，销售记录应保存至药品失效期后
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 4年
E. 5年
[单项选择]根据《药品生产质量管理规范》规定，下列药品生产环境空气洁净度极别：10000级适用于（）.
A. 大容量注射剂的灌封
B. 小容量注射剂的灌封
C. 注射剂的浓配
D. 口服固体药品的暴露工序
E. 直肠用药的暴露工序
[单项选择]根据《药品生产质量管理规范》规定，下列药品生产环境空气洁净度极别：100000级适用于（）.
A. 大容量注射剂的灌封
B. 小容量注射剂的灌封
C. 注射剂的浓配
D. 口服固体药品的暴露工序
E. 直肠用药的暴露工序
[单项选择]根据《药品生产质量管理规范》规定，下列药品生产环境空气洁净度极别：100级适用于（）.
A. 大容量注射剂的灌封
B. 小容量注射剂的灌封
C. 注射剂的浓配
D. 口服固体药品的暴露工序
E. 直肠用药的暴露工序
[单项选择]《药品生产质量管理规范》规定负责对药品GMP检查员培训、考核和聘任的部门是
A. 国家中医药管理局
B. 国家药品监督管理局
C. 省级药品监督管理局
D. 国家经济贸易委员会
E. 卫生部
[单项选择]药品生产质量管理规范
A. GLP
B. GMP
C. GCP
D. GAP
E. GSP
[单项选择]《药品生产质量管理规范》规定洁净厂房的温度和相对湿度为
A. 温度18～24℃，相对湿度45%～65%
B. 温度18～26℃，相对湿度50%～80%
C. 温度18～26℃，相对湿度45%～65%
D. 温度20～30℃，相对湿度50%～70%
E. 温度20～25℃，相对湿度50%～80%
[多项选择]我国《药品生产质量管理规范》中规定，100级洁净厂房用于
A. 粉针剂原料药的精制、干燥、分装
B. 滴眼剂的配液、滤过、灌封
C. 片剂、胶囊剂的生产
D. 能在最后容器中灭菌的大体积注射剂的滤过、灌封
E. 参麦注射液(2ml)的配液
[单项选择]根据药品生产监督管理的规定，药品生产监督管理包括的依法对药品生产条件和生产过程的管理活动是
A. 进行审查、许可、质量认证等管理活动
B. 进行审查、验收、许可、质量认证等管理活动
C. 进行审查、许可、检查等管理活动
D. 进行审查、许可、检验、认证等管理活动
E. 进行审查、验收、许可、检查等管理活动
