[多项选择]我国《药品生产质量管理规范》中规定，100级洁净厂房用于
A. 粉针剂原料药的精制、干燥、分装
B. 滴眼剂的配液、滤过、灌封
C. 片剂、胶囊剂的生产
D. 能在最后容器中灭菌的大体积注射剂的滤过、灌封
E. 参麦注射液(2ml)的配液

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[单项选择]根据《药品生产质量管理规范》规定，下列药品生产环境空气洁净度极别：100级适用于（）.
A. 大容量注射剂的灌封
B. 小容量注射剂的灌封
C. 注射剂的浓配
D. 口服固体药品的暴露工序
E. 直肠用药的暴露工序

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[单项选择]我国药品生产质量管理规范(GMP)关于洁净室的洁净度规定分为几级( )
A. 2级
B. 3级
C. 4级
D. 5级
E. 6级

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[单项选择]我国药品生产管理规范(GMP)中，洁净室的洁净度分为
A. 2级
B. 3级
C. 4级
D. 5级
E. 6级

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[单项选择]根据《药品生产质量管理规范》规定，下列药品生产环境空气洁净度极别：100000级适用于（）.
A. 大容量注射剂的灌封
B. 小容量注射剂的灌封
C. 注射剂的浓配
D. 口服固体药品的暴露工序
E. 直肠用药的暴露工序

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[单项选择]根据《药品生产质量管理规范》规定，下列药品生产环境空气洁净度极别：10000级适用于（）.
A. 大容量注射剂的灌封
B. 小容量注射剂的灌封
C. 注射剂的浓配
D. 口服固体药品的暴露工序
E. 直肠用药的暴露工序

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[单项选择]《药品生产质量管理规范》规定洁净厂房的温度和相对湿度为
A. 温度18～24℃，相对湿度45%～65%
B. 温度18～26℃，相对湿度50%～80%
C. 温度18～26℃，相对湿度45%～65%
D. 温度20～30℃，相对湿度50%～70%
E. 温度20～25℃，相对湿度50%～80%

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[单项选择]根据《药品生产质量管理规范》，药品生产企业的洁净室温度应控制在
A. 18～24℃
B. 18～26℃
C. 20～24℃
D. 20～26℃
E. 20～28℃

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[单项选择]根据《药品生产质量管理规范》，药品生产企业的洁净室相对湿度应控制在
A. 40%～60%
B. 40%～65%
C. 40%～75%
D. 45%～65%
E. 45%～75%

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[多项选择]我国《药品生产质量管理规范》把空气洁净度分为哪几个等级
A. 100级
B. 1000级
C. 1万级
D. 10万级
E. ＞10万级

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[多项选择]我国《药品生产质量管理规范》中把空气洁净度分为哪几个等级
A. 100级
B. 1000级
C. 1万级
D. 10万级
E. 大于10万级

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[多项选择]《药品生产质量管理规范》要求洁净区
A. 根据生产工艺要求划分空气洁净级别
B. 操作人员不得化妆和佩戴饰物
C. 不得安装水池、地漏
D. 应定期消毒
E. 仅限于该区生产操作人员进入

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[多项选择]依据我国《药品生产质量管理规范》的规定，"批号"系指
A. 用于识别药品生产时间的数字
B. 用于识别"批"的一组数字
C. 用于识别"批"的字母加数字
D. 用之可以追溯和审查该批药品的生产历史
E. 用之可以确定该批药品有效还是无效

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[多项选择]为保持生产药品洁净区的洁净度洁净区应
A. 不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施
B. 有水池、地漏的，不得对药品产生污染
C. 定期消毒
D. 使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染
E. 消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株

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