[单项选择]必须熟悉有关试验用药品的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及相关文件的是
A. 研究者
B. 受试者
C. 申办者
D. 监查
E. 监查员

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[单项选择]熟悉有关试验用药品的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及相关文件是
A. 监查
B. 监查员
C. 研究者
D. 受试者
E. 申办者

[单项选择]临床试验中的试验用药品不得
A. 在定点药店出售
B. 在超市出售
C. 在社区医院出售
D. 在市场上经销
E. 在社会药店出售

[单项选择]临床试验中的试验用药品是
A. 不得在定点药店出售
B. 不得在社区医院出售
C. 不得在市场上经销
D. 不得在社会药店出售
E. 不得在超市出售

[单项选择]负责对临床试验用的所有药品作适当的包装与标签，并标明为临床试验未用的是
A. 申办者职责
B. 研究者职责
C. 药品非临床研究质量管理规范
D. 药品临床试验管理规范
E. 法人职责

[单项选择]临床试验用药品的使用记录应包括
A. 数量、装运
B. 应用后剩余药品的销毁
C. 递送、接受、分配
D. 应用后剩余药品的回收
E. 数量、装运、递送、接受、分配，应用后剩余药品的回收与销毁

[单项选择]负责对临床试验用的所有药品作适当的包装标签，并标明临床试验专用的是
A. 申办者职责
B. 研究者职责
C. 药品非临床研究质量管理规范
D. 药品临床试验管理规范
E. 多中心试验

[单项选择]药品临床前研究的安全性评价研究必须执行
A. 药物非临床研究质量管理规范
B. 药品生产质量管理规范
C. 药品经营质量管理规范
D. 中药材生产质量管理规范
E. 药物临床试验质量管理规范

[单项选择]进口满5年的药品，必须向有关部门报告该药品的
A. 不良反应
B. 罕见的不良反应
C. 发生的所有不良反应
D. 可能引起的不良反应
E. 新的、严重的不良反应

[单项选择]药物临床前安全性评价研究必须执行 ( )
A. 《药品生产质量管理规范》(GMP)
B. 《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)
C. 《药品临床试验管理规范》(GCP)
D. 《药品经营质量管理规范》(GSP)
E. 《药品使用质量管理规范》(GUP)

[单项选择]药品必须符合
A. 临床的要求
B. 治疗的需要
C. 质量标准
D. 标准规定
E. 国家药品标准

[单项选择]首次进口的药品，获准进口满5年之后，必须向有关部门报告的不是该药品
A. 新的不良反应
B. 罕见的不良反应
C. 严重的不良反应
D. 可能引起的不良反应
E. 发生的所有不良反应

[多项选择]药品包装必须
A. 适合药品质量的要求
B. 方便储存
C. 方便运输
D. 方便医疗使用
E. 按照规定印有或者贴有标签并附有说明书

[单项选择]药物临床前研究的安全性、评价研究必须执行
A. 《中药材生产质量管理规范》
B. 《药物临床试验质量管理规范》
C. 《药物非临床研究质量管理规范》
D. 《药品生产质量管理规范》
E. 《药品经营质量管理规范》

[多项选择]新药在开始I期临床前，必须完成的实验有
A. 慢性毒性实验
B. 系统药理实验
C. 一般药理实验
D. 特殊毒性实验
E. 药效学实验

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