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[单项选择]进口满5年的药品，必须向有关部门报告该药品的
A. 不良反应
B. 罕见的不良反应
C. 发生的所有不良反应
D. 可能引起的不良反应
E. 新的、严重的不良反应
[单项选择]进口药品自首次获准进口之日起5年内的药品不良反应报告范围是( )
A. 疗效和不良反应
B. 新的不良反应
C. 严重不良反应
D. 报告该进口药品发生的所有不良反应
E. 罕见不良反应
[多项选择]药品经营企业、医疗机构采购进口药品，必须向进口药品经销企业索取
A. 口岸药检所的进口药品检验报告书复印件，并加盖经销企业公章
B. 药品生产国的GMP的证明文件
C. 药品生产国GMP的公证文件
D. 药品专利证明文件
E. 《进口药品注册证》
[单项选择]经销进口药品的国内销售代理商必须向
A. 国家发展计划委员会备案
B. 社会劳动和保障部备案
C. 国家技术监督局备案
D. 卫生部备案，备案事项如有变更，必须办理变更手续
E. 国家药品监督管理局备案，备案事项如有变更，必须办理变更手续
[单项选择]首次进口药品通关后，对其进行检验的机构是
A. 国务院药品监督管理部门指定的药品检验机构
B. 口岸所在地药品监督管理部门指定的药品检验机构
C. 口岸所在地药品监督管理部门
D. 省级药品监督管理部门
E. 国务院药品监督管理部门
[单项选择]正确表述“获准上市5年内的药品，必须向有关部门报告的不良反应”的是
A. 新的不良反应
B. 罕见的不良反应
C. 严重的不良反应
D. 所有的不良反应
E. 有可能引起的所有可疑不良反应
[单项选择]进口药品到达允许药品进口的口岸后，由进口药品的企业首先向( )。
A. 国家药品监督管理部门申请《进口药品注册证》
B. 口岸所在地药品监督管理部门登记备案
C. 海关申请通关
D. 口岸药检所申请检验
E. 口岸申请通关
[多项选择]进口药品的单位在进口药品到岸后应当
A. 对进口药品逐批进行抽查检验
B. 指导医疗机构内的特定医疗用药
C. 凭"进口药品通关单"向海关办理报关验放手续
D. 持"进口药品注册证"及各种相关的有效材料，向口岸所在地的药监部门备案
E. 经口岸所在地药监部的审查，符合要求的，发给"进口药品通关单"
[单项选择]进口药品通关单是我国药品进口中重要的管理批件。下列药品在进口时需向海关交验进口药品通关单的是：
A. 大麻
B. 肾上腺素
C. 肽类激素
D. 青霉素
[单项选择]获准进口满5年的，报告药品不良反应发生情况的时间是
A. 每季度
B. 每半年
C. 每2年
D. 每年
E. 每5年
[单项选择]用在国外获准生产上市，但末载药典，我国也末进口的药品属于
A. 第一类化学药品新药
B. 第二类化学药品新药
C. 第三类化学药品新药
D. 第四类化学药品新药
E. 第五类化学药品新药
[单项选择]依据《进口药品管理办法》，国家对进口药品实行
A. 认证管理制度
B. 注册审批制度
C. 分类管理制度
D. 资格认证制度
E. 登记备案制度
[单项选择]根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，首次进口不满5年的药品，其不良反应报告的范围是
A. 新的不良反应
B. 有死亡病例的不良反应
C. 严重的不良反应
D. 所有的不良反应
E. 所有的药物不良事件
[多项选择]对列入《生物制品目录》以及首次在中国境内销售的进口药品，必须经由下列哪些口岸城市的指定口岸进口( )
A. 北京市
B. 上海市
C. 天津市
D. 重庆市
[多项选择]《进口药品管理办法》规定，进口药品的质量标准应为
A. 出口国厂家标准
B. 现行版《中华人民共和国药典》
C. 卫生部药品标准
D. 工业发达国家的现行版药品标准
E. 国际上通用的药典
