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[单项选择]从事新药安全性研究的实验室应符合
A. 申办者职责
B. 研究者职责
C. 药品非临床研究质量管理规范
D. 药品临床试验管理规范
E. 多中心试验
[多项选择]新药研究内容至少包括：
A. 处方和工艺路线
B. 质量标准
C. 临床前药理研究
D. 临床研究
E. 药品包装材料生产工艺研究
[单项选择]你正在从事新药开发项目，该药具有改善人类睡眠和促进身高增长的作用。新药产品即将进行临床试验。这时，产品试验被更加详细地分为三个阶段，即三次第一阶段试验和四次第二阶段试验以及五次第三阶段试验。这种做法是以下哪一种情况的实例( )
A. 产品生命周期中的质量功能展开
B. 依据工作分解结构来定义项目活动
C. 谨慎的风险应对
D. 项目生命周期中的渐进明细
[单项选择]开展新药临床研究应
A. 以GLP为指导
B. 以GMP为指导
C. 以GCP为指导
D. 以GAP为指导
E. 以GSP为指导
[单项选择]新药开发中属于药物化学研究范畴的是
A. 先导物的发现和先导物的结构优化
B. 剂型研究
C. 临床研究
D. 临床前药效学研究
E. 临床前药动学研究
[单项选择]新药临床研究应该考虑的病例
A. 有药物过敏吏者
B. 肝肾功能不全者
C. 确切诊断不属于药物作用范围内的病例
D. 死亡的病例
E. 诊断明确属于药物作用范围内的，无特殊情况的病例
[单项选择]通过研究药物体内代谢产物得到的新药是
A. 紫杉醇
B. 雷尼替丁
C. 异丙基肾上腺素
D. 替马西泮
E. 氨芐西林
[单项选择]研究单位何时申请新药证书
A. 临床前研究结束后
B. Ⅰ期临床研究结束后
C. Ⅱ期临床研究结束后
D. Ⅲ期临床研究结束后
E. 试产期满后
[多项选择]新药开发研究的重要性在于：
A. 发现老药的新用途
B. 探索生命的奥秘
C. 开发祖国医学宝库
D. 提供更多更好的新药
E. 发掘优于老药的新药
[多项选择]新药的命名应符合以下原则( )。
A. 明确、简短、科学
B. 依据药效命名
C. 不用代号
D. 不用容易混同的名称
E. 不用夸大疗效的名称
[多项选择]根据我国药品法律法规规定，新药临床研究需经国家药品监督管理局审评、批准的是
A. 中药材新的药用部位制成的药品
B. 新发现的中药材及其制剂
C. 由化学药品新组成的复方制剂
D. 体外诊断试剂
E. 应用基因工程获得的药品
[单项选择]研究和开发新药的首要任务是
A. 进行剂型研究
B. 发现先导化合物
C. 进行结构改造、优化和设计
D. 进行药代动力学研究
E. 研究构效关系
[单项选择]负责新药临床研究申请的初审工作的机构是
A. 县级药品监督管理部门
B. 市级药品监督管理部门
C. 省级药品监督管理部门
D. 国务院药品监督管理部门
E. 卫生部
[单项选择]对已批准的临床研究的新药，国家药品监督管理局和省市药品监督管理局应当进行
A. 有因的现场考察和稽查
B. 常规的现场稽查和考察
C. 临床数据的稽查
D. 常规的或者有因的现场考察或者数据稽查
E. 常规的现场考察
