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发布时间:2023-10-14 06:53:10

[多项选择]按照《药品说明书规范细则(暂行)》,药品说明书(药理毒理]项目内容中的非临床毒理研究内容一般包括
A. 致癌性
B. 生殖毒性
C. 长期毒性
D. 遗传毒性
E. 急性毒性

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[多项选择]按照《药品说明书规范细则(暂行)》,药品说明书【药理毒理】项目内容中的非临床毒理研究内容一般包括
A. 致癌性
B. 生殖毒性
C. 长期毒性
D. 遗传毒性
E. 急性毒性
[多项选择]按照《化学药品和生物制品说明书规范细则》,药品说明书【药理毒理】项目内容中的非临床毒理研究内容一般包括( )
A. 种属类型
B. 剂量
C. 给药周期
D. 给药途径
E. 主要毒性表现
[多项选择]《药品说明书规范细则》规定,药品说明书中药物的非临床毒理研究一般包括下列内容( )
A. 致癌性
B. 生殖毒性
C. 遗传毒性
D. 长期毒性
E. 急性毒性
[多项选择]按照《药品包装、标签规范细则(暂行)》,以下关于药品包装和标签叙述正确的是
A. 药品包装必须按照企业所在地省级药品监督管理部门规定的要求印制
B. 包装、标签上不得印有“名贵药材”字样
C. 药品的包装分为内包装和外包装
D. 药品包装、标签内容不得超出经批准的说明书限定的内容
E. 药品包装、标签可以印有表述安全、合理用药的用词
[单项选择]按照《药品说明书规范细则(暂行)》,中药复方制剂主要药味的排序要符合
A. 笔画数从少到多顺序
B. 药味的酸碱度递减规律
C. 药性的寒凉、温热顺序
D. 中医君臣佐使组方原则
E. 药材生长纬度递增原则
[多项选择]《药品说明书规范细则》(暂行)明确化学药品说明书的药品名称包括
A. 通用名、汉语拼音名、英文名
B. 化学名
C. 商品名
D. 曾用名
E. 拉丁名
[多项选择]《药品说明书规范细则》(暂行)指出,“化学药品说明书格式”中哪些内容按国家药品标准书写
A. 药品名称、性状
B. 适应症、用法用量
C. 规格、贮藏
D. 有效期
E. 批准文号;生产企业
[单项选择]依照《药品说明书规范细则(暂行)》,在中药说明书格式中,不含有
A. 【药理作用】
B. 【用法与用量】
C. 【适应症】
D. 【性状】
E. 【贮藏】
[多项选择]与《药品说明书规范细则》(暂行)中化学药品说明书的有关管理内容相符的是
A. 曾用名属原地方标准采用的名称,因不符合命名原则等原因,名称有所改变,可在说明书中增加“曾用名”一项,“曾用名”于2005年1月1日起停止使用
B. 复方制剂可免写化学名称、化学结构式、分子式、分子量四项内容,复方制剂的组分按一个单位列出所含活性成分及其含量
C. 制剂中如含有可能引起不良反应的辅料或成分,也须列出
D. “药理毒理”项包括药理作用和非临床毒理研究两部分内容
E. “不良反应”项可按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出
[多项选择]《药品说明书规范细则》(暂行)指出,“中药说明书格式”中哪些内容按国家药品标准书写
A. 药品名称、性状
B. 功能与主治、用法与用量
C. 规格、贮藏
D. 有效期
E. 批准文号、生产企业

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