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[多项选择]药品稳定性加速试验包括
A. 温度加速试验法
B. 湿度加速试验法
C. 空气干热试验法
D. 光加速试验法
E. 隔热空气试验法
[多项选择]药物稳定性加速试验是
A. 温度加速试验法
B. 湿度加速试验法
C. 空气干热试验法
D. 光加速试验法
E. 隔热空气试验法
[多项选择]药物稳定性加速试验法是( )。
A. 温度加速试验法
B. 湿度加速试验法
C. 空气干热试验法
D. 光加速试验法
E. 绝空气试验法
[多项选择]在药物稳定性试验中，有关加速试验叙述正确的是( )
A. 为新药申报临床与生产提供必要的资料
B. 原料药需要此项试验，制剂不需此项试验
C. 供试品可以用一批原料进行试验
D. 供试品按市售包装进行试验
E. 在温度(40±2)℃，相对湿度(75±5)%的条件下放置3个月
[单项选择]应根据所选用药包材的材质，做稳定性试验，考察药包材与药品的相容性
A. 药品内包装
B. 药品外包装
C. 内包装标签
D. 外包装标签
E. 药品最小销售单元包装
[单项选择]考察药物稳定性时高温试验的温度是
A. 50℃
B. 40℃和60℃
C. 70℃
D. 80℃
E. 90℃
[单项选择]须按《药品临床试验管理规范》执行的药品临床试验是( )。
A. 各期临床试验
B. I 期临床试验
C. Ⅱ期临床试验
D. Ⅲ期临床试验
E. Ⅳ期临床试验
[单项选择]首次将药品标准分析方法的验证、药物稳定性试验指导原则列入药典二部附录的是
A. 《中华人民共和国药典》(2000年版)
B. 《中华人民共和国药典》(1995年版)
C. 《中华人民共和国药典》(1990年版)
D. 《中华人民共和国药典》(1985年版)
E. 《中华人民共和国药典》(2005年版)
[单项选择]药品临床试验管理规范
A. GLP
B. GMP
C. GCP
D. GAP
E. GSP
[多项选择]药物的稳定性试验包括
A. 影响因素试验
B. 加速试验
C. 理化分析试验
D. 光谱与色谱试验
E. 长期试验
[多项选择]药物制剂稳定性试验包括
A. 影响因素试验
B. 加速试验
C. 湿度测定试验
D. 留样考查试验
E. 包装材料的吸着性试验
[多项选择]药物制剂稳定性试验有
A. 湿度测定试验
B. 包装材料的吸着性试验
C. 影响因素试验
D. 加速试验
E. 留样考查试验
[单项选择]药品鉴别试验的目的为
A. 溶解性
B. 药物的真伪
C. 含量均匀度
D. 有效成份的含量
E. 有关药理学与治疗学的名称
[多项选择]《药品临床试验管理规范》规定在药品临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，主要规定有
A. 应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会
B. 临床试验开始前，试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施
C. 试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准后方能执行
D. 伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，委员中参与临床试验者不投票
E. 试验中发生任何严重不良事件，均应向伦理委员会报告
[单项选择]戒毒药品临床试验或验证工作按
A. 《麻黄素管理办法》执行
B. 《抗阿片类戒断症状药物临床试验指导原则》执行
C. 《中华人民共和国药品管理法》执行
D. 《麻醉药品管理办法》执行
E. 《精神药品管理办法》执行
[单项选择]药品临床试验方案需经( )
A. 伦理委员会审议同意并签署批准
B. 陆床研究机构负责人鉴定确认
C. 伦理委员会负责人批准
D. 临床研究机构负责人审核批准
E. 质量保证部门审核批准
[单项选择]药品临床试验管理规范，缩写为
A. GCP
B. GMP
C. GLP
D. GSP
E. GPMSP
[单项选择]戒毒药品临床试验或验证工作执行
A. 药品的相关法律、法规
B. "抗阿片类戒断症状药物临床试验指导原则"
C. 特殊管理药品的规定
D. 咖啡因管理的规定
E. 麻黄素管理的规定
