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[单项选择]药物临床评价是指
A. 对药物临床前研究的一切新药申报资料进行评估
B. 新药上市以后对药品的理化性质和质量的评估
C. 新药临床研究在未上市以前进行的临床评估
D. 药物药理毒理研究以便为临床使用打基础的评估
E. 对上市药品的治疗效果、不良反应等进行评估
[单项选择]药物临床应用是指
A. 使用药物进行疾病治疗的医疗过程
B. 使用药物进行疾病诊断和治疗的医疗过程
C. 使用药物进行疾病预防、诊断和治疗的医疗过程
D. 对使用药物进行疗效确认的过程
E. 对使用的药物进行安全性、有效性、经济性评价的过程
[多项选择]药物临床研究的研究者：
A. 负责研究药物的使用
B. 不得把研究用药物转交非临床研究参与者
C. 其用法与用量应符合研究方案
D. 应依据受试者药物反应及时调整药量
E. 应依据受试者药物反应及时调整用法
[单项选择]临床上药物的治疗指数是指
A. ED50／TD50
B. TD50／ED50
C. TD5／ED95
D. ED95／TD5
E. TDl／TD95
[单项选择]临床上药物的安全范围是指下述距离
A. ED50～TD50
B. ED5～TD5
C. ED5～TD1
D. ED95～TD5
E. ED95～TD50
[多项选择]对药品生产、经营企业、药物非临床研究机构、药物临床研究试验机构未按规定实施质量管理规范认证的有关处罚包括：（）
A. 给予警告
B. 责令限期改正
C. 没收违法所得
D. 逾期不改的，责令停产、停业整顿，并处五千至二万元罚款
E. 情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格
[多项选择]参与药物临床研究单位及人员应当：
A. 获得由受试者自愿签署的知情同意书
B. 准确、真实做好研究记录
C. 了解研究者的责任和义务
D. 熟悉药物的作用、性质
E. 熟悉药物的疗效、安全性
[单项选择]药物非临床研究质量管理规范（）
A. SDA
B. FDA
C. GMP
D. GCP
E. GLP
[单项选择]药物非临床安全性评价研究机构和药物临床试验机构必须分别执行
A. GAP和GUP
B. GMP和GSP
C. GLP和GCP
D. GLP和GUP
E. GLP和GSP
[多项选择]药品生产、经营企业、药物非临床研究机构、药物临床试验机构未按规定实施质量管理规范认证的有关处罚包括
A. 给予警告
B. 责令限期改正
C. 没收违法所得
D. 逾期不改的，责令停产、停业整顿，并处五千至二万元罚款
E. 情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格
[多项选择]以下关于药物临床研究的说法正确的是
A. 临床研究包括临床试验或生物等效性试验，临床试验分四期
B. 申请人完成每期临床试验后，应向国家和省级药品监督管理部门提交临床研究和统计分析报告
C. 临床研究时间超过1年的，申请人应当自批准之日起每年向国家和省级药品监督管理部门提交临床研究进展报告
D. 临床研究被批准后应当在2年内实施
E. 逾期未实施的原批准证明文件自行废止，仍需进行临床研究的，应当重新申请
