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[多项选择]中药新药包括( )
A. 我国未生产过的药品
B. 改变剂型与给药途径的药品
C. 制成新的复方制剂
D. 改变工艺，增加新的适应证
E. 疗效确切，无不良反应，重新申请OTC的药品
[多项选择]按《药品注册管理办法(试引)》，新药申请包括
A. 新药申请
B. 已有国家标准药品的申请
C. 进口药品申请
D. 补充审请
E. 医院制剂
[单项选择]包括新药管理、药品生产上市管理、进口药品注册管理、非处方药注册管理等
A. 按经销、使用假药处罚
B. 按销售劣药处理
C. 处以警告或并处2万至3万元罚款
D. 处以警告或并处罚款
E. 按无证经营处罚
[多项选择]新药研究内容至少包括：
A. 处方和工艺路线
B. 质量标准
C. 临床前药理研究
D. 临床研究
E. 药品包装材料生产工艺研究
[单项选择]包括新药管理、药品生产上市管理、进口药品注册管理、非处方药注册管理等的是（）
A. 药品注册管理
B. 药品的生产、流通和使用管理
C. 药品广告管理
D. 药品的价格管理
E. 药品的监督查处
[多项选择]非处方药管理的一般内容包括
A. 登记管理：已经获得批准文号的药品必须经过药品监督管理部门的安全性审查和非处方药登记，才成为合法的非处方药
B. 包装、标签、说明书管理
C. 广告宣传管理
D. 流通、使用管理
E. 生产管理
[多项选择]非处方药管理的一般原则包括
A. 登记管理：已经获得批准文号的药品必须经过药品监督管理部门的安全性审查和非处方药登记，才成为合法的非处方药
B. 包装、标签、说明书管理
C. 广告宣传管理
D. 流通、使用管理
E. 生产管理
[多项选择]2007年1月1日起，新药临床前安全性评价必须在通过GLP的实验室进行，其中，新药包括：（ ）
A. 未在国内上市销售的生物制品；
B. 中药注射剂；
C. 未在国内上市销售的化学药制剂；
D. 未在国内上市销售的从植物中提取的有效成分；
E. 未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成分。
[多项选择]属于前药的药物包括
A. 丙酸睾酮
B. 贝诺酯
C. 去氧氟尿苷
D. 匹氨西林
E. 丁酰噻吗洛尔
[单项选择]新药证书的持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为是
A. 生产、销售不符合卫生标准食品
B. 生产、销售假药
C. 共犯论处
D. 对人体健康造成严重危害
E. 嫌疑犯
[多项选择]为申请新药生产所生产的三批药品能上市销售的条件包括
A. 在持有《药品生产许可证》和GMP证书的车间生产
B. 经国家药品监督管理局指定的药品检验所检验合格
C. 经国家药品监督管理局指定的药品检验所检验合格并取得药品批准文号
D. 仍在药品有效期内
E. 未变质的
[单项选择]药历的内容一般应包括患者的基本情况、病历摘要、用药记录和
A. 诊疗计划
B. 用药监护
C. 病程记录
D. 影像学资料
E. 满意度调查表
[多项选择]依据《新药审批办法》（1999年5月1日起施行）规定，新药（化学药品）的名称包括
A. 通用名
B. 汉语拼音名
C. 化学名
D. 拉丁名
E. 英文名
