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[多项选择]按《药品注册管理办法》，药品注册的申请包括( )
A. 新药申请
B. 已有国家标准药品的申请
C. 进口药品申请
D. 补充申请
E. 医院制剂
[单项选择]负责按照《药品注册管理办法》及有关法规，对新药申请进行技术审评的是（）
A. 中国药品生物制品检定所
B. 药典委员会
C. 药品评价中心
D. 药品审评中心
E. 药品认证管理中心
[单项选择]负责按照《药品注册管理办法》及有关法规，对化学药品、生物制品、体外诊断试剂的新药申请进行技术审评的是（）
A. 中国药品生物制品检定所
B. 药典委员会
C. 药品评价中心
D. 药品审评中心
E. 药品认证管理中心
[单项选择]《药品注册管理办法》要求，接受新药技术转让的生产企业必须取得
A. 《药品生产许可证》
B. 《营业执照》
C. 《新药证书》和《营业执照》
D. 《药品生产许可证》和《药品GMP证书》
E. 《药品生产许可证》和《营业执照》
[单项选择]按照《药品注册管理办法》，新药技术转让是指
A. 新药证书持有者将已获得的药品批准文号转给其它药品生产企业的行为
B. 药品研究机构将新药证书转给药品生产企业的行为
C. 新药证书的持有者，将新药证书正本转给药品生产企业的行为
D. 新药证书的持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为
E. 新药证书的持有者，将新药证书副本转给其他药品研究机构的行为
[多项选择]按《药品注册管理办法(试行)》，药品注册的申请包括( )。
A. 新药申请
B. 已有国家标准药品的申请
C. 进口药品申请
D. 补充申请
E. 医院制剂
[多项选择]《药品注册管理办法》规定，药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的______等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程( )
A. 安全性
B. 有效性
C. 经济性
D. 均一性
E. 质量可控性
[多项选择]根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，对新药监测期已满的药品，应报告的不良反应包括
A. 说明书中未载明的不良反应
B. 服用后对肾功能产生永久损伤的不良反应
C. 服用后引起死亡的不良反应
D. 服用后导致住院时间延长的不良反应
E. 所有可疑的不良反应
[多项选择]根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，对新药监测期已满的国产药品，应报告的不良反应包括
A. 药物相互作用引起的不良反应
B. 说明书中未载明的不良反应
C. 服用后引起死亡的不良反应
D. 服用后导致住院时间延长的不良反应
E. 所有可疑的不良反应
[单项选择]按"药品注册管理办法"研制新药，并要严格试制品的保管与使用手续，防止流失的是
A. 第四类戒毒药
B. 第二类戒毒药
C. 麻醉药品
D. 毒性药品
E. 放射性药品
[单项选择]《药品注册管理办法》规定境外生产的药品在中国上市销售的注册申请是（）
A. 新药申请
B. 进口药品申请
C. 补充申请
D. 已有国家标准药品的申请
E. 药品生产申请
[单项选择]《药品注册管理办法》规定未曾在中国境内上市销售药品的注册申请是（）
A. 新药申请
B. 进口药品申请
C. 补充申请
D. 已有国家标准药品的申请
E. 药品生产申请
[单项选择]《药品生产监督管理办法(暂行)》规定，药品生产企业不得申请委托生产的药品包括
A. 天然药物提取物
B. 中药饮片
C. 各类注射剂
D. 血液制品、疫苗制品
E. 中成药制剂
