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[多项选择]按《药品注册管理办法》，药品注册的申请包括( )
A. 新药申请
B. 已有国家标准药品的申请
C. 进口药品申请
D. 补充申请
E. 医院制剂
[多项选择]《药品注册管理办法》规定，药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的______等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程( )
A. 安全性
B. 有效性
C. 经济性
D. 均一性
E. 质量可控性
[多项选择]《药品注册管理办法》(试行)适用于中华人民共和国境内
A. 从事药物研制和临床研究
B. 申请药物临床研究
C. 申请药品生产
D. 申请药品出口
E. 进行药品注册相关的药品注册检验、监督管理
[多项选择]按《药品注册管理办法(试引)》，新药申请包括
A. 新药申请
B. 已有国家标准药品的申请
C. 进口药品申请
D. 补充审请
E. 医院制剂
[单项选择]《药品注册管理办法》规定未曾在中国境内上市销售药品的注册申请是（）
A. 新药申请
B. 进口药品申请
C. 补充申请
D. 已有国家标准药品的申请
E. 药品生产申请
[多项选择]《药品生产监督管理办法》(试行)的适用范围是
A. 药品生产企业的申请与审批
B. 药品生产批准文号的核发
C. 药品生产许可证管理
D. 药品委托生产管理
E. 药品委托生产监督检查管理
[单项选择]《药品注册管理办法》规定境外生产的药品在中国上市销售的注册申请是（）
A. 新药申请
B. 进口药品申请
C. 补充申请
D. 已有国家标准药品的申请
E. 药品生产申请
[单项选择]《药品生产监督管理办法(暂行)》规定，药品生产企业不得申请委托生产的药品包括
A. 天然药物提取物
B. 中药饮片
C. 各类注射剂
D. 血液制品、疫苗制品
E. 中成药制剂
[单项选择]（），国家食品药品监督管理局印发了《中药材生产质量管理规范认证管理办法》(试行)及《中药材GAP认证检查评定标准》(试行)的通知，该通知明确，自（ )起，国家食品药品监督管理局正式受理中药材GAP的认证申请
A. 2003年9月19日．2003年11月1日
B. 2003年6月19日．2003年10月1日
C. 2002年9月19日．2002年11月1日
D. 2003年9月19日，2003年10月1日
E. 2002年11月1日．2003年9月19日
[多项选择]《药品不良反应监测管理办法(试行)》适用于
A. 药品生产经营企业
B. 医疗预防保健机构
C. 药品不良反应监测专业机构
D. 药品监督管理部门
E. 卫生行政部门
[多项选择]《药品生产监督管理办法(试行)》规定，药品委托生产的受托方应
A. 持有与生产该药品相符的《药品生产许可证》
B. 具有与生产该药品相适应的生产和质量保证条件
C. 取得该药品批准文号
D. 负责药品的销售
E. 持有与生产该药品相符的《药品GMP证书》
