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[多项选择]按《药品注册管理办法(试行)》，药品注册的申请包括( )。
A. 新药申请
B. 已有国家标准药品的申请
C. 进口药品申请
D. 补充申请
E. 医院制剂
[多项选择]按《药品注册管理办法(试引)》，新药申请包括
A. 新药申请
B. 已有国家标准药品的申请
C. 进口药品申请
D. 补充审请
E. 医院制剂
[多项选择]《药品注册管理办法》规定，药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的______等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程( )
A. 安全性
B. 有效性
C. 经济性
D. 均一性
E. 质量可控性
[单项选择]药品注册管理办法的注册分类分为
A. 中药、天然药物和化学药品的注册分类
B. 中药、天然药物和生物药品的注册分类
C. 中药、天然药物、化学药品和生物制品注册分类
D. 化学药品和生物药品的注册分类
E. 中药和化学药物的注册分类
[单项选择]根据《药品注册管理办法》，应当按照规定进行补充申请的是
A. 药品改变剂型
B. 药品改变给药途径
C. 药品改变适应症
D. 药品在原申请范围内补充说明的
E. 生产已批准上市的已有国家标准的药品
[单项选择]《药品注册管理办法》规定，应按照仿制药申请程序申报的是
A. 已批准上市的已有国家标准的生物制品的注册
B. 已批准上市的已有国家标准的天然药物的注册
C. 已上市药品改变剂型的注册
D. 已上市药品改变给药途径的注册
E. 已上市药品增加新适应症的注册
[单项选择]23《药品注册管理办法》规定，应按照仿制药申请程序申报的是
A. 已批准上市的已有国家标准的生物制品的注册
B. 已批准上市的已有国家标准的天然药物的注册
C. 已上市药品改变剂型的注册
D. 已上市药品改变给药途径的注册
E. 已上市药品增加新适应症的注册
[多项选择]药品注册管理办法的适用范围是
A. 我国境内从事药物研制和临床研究的
B. 我国境内申请药物临床研究，药品生产的
C. 我国境内申请药物进口的
D. 我国境内进行相关的药品注册检验的
E. 我国境内进行相关的药品监督管理的
[多项选择]药品注册管理办法的适用对象是
A. 境内从事药物研制和临床研究的
B. 境内申请药物临床研究、药品生产的
C. 境内申请药物进口的
D. 境内进行相关的药品注册检验的
E. 境内进行相关的药品监督管理的
[多项选择]《药品注册管理办法》的适用范围是在中国境内申请进行的( )。
A. 药物临床试验
B. 药品生产或者进口
C. 药品注册检验以及监督管理
D. 药品研发
E. 药品安全性研究
[多项选择]《药品生产监督管理办法》的内容包括（）
A. 开办药品生产企业的申请与审批
B. 医疗机构制剂配制的申请与审批
C. 药品生产许可证管理
D. 药品委托生产管理
E. 监督检查
[单项选择]《药品注册管理办法》制定的依据是
A. 《药品管理法》
B. 《药品管理法》和《药品管理法实施条例》
C. 《药品管理法实施条例》
D. 《中华人民共和国宪法》
E. 关于卫生改革与发展的决定及指导意见
[单项选择]《药品注册管理办法》不适用于（）
A. 药物临床试验申请
B. 药品生产申请
C. 药品进口申请
D. 药品抽查性检验
E. 药品注册监督管理
[多项选择]药品注册管理办法中药物制剂稳定性实验方法有
A. 留样观察法
B. 线性变温法
C. 简便法
D. Q10法
E. 加速实验法
