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[多项选择]药品生产企业不得
A. 销售更改生产批号的药品
B. 销售说明书、标签不符合规定的药品
C. 销售违反药品批准文号管理规定的药品
D. 在非法药品市场或其他集贸市场销售本企业生产的药品
E. 将处方药销售给非处方药经营单位
[单项选择]国内或国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产的相同品种（）
A. 新药
B. 首次在中国销售的药品
C. 药品经营范围
D. 药品批发企业
E. 药品零售企业
[单项选择]将购进药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业（）
A. 新药
B. 首次在中国销售的药品
C. 药品经营范围
D. 药品批发企业
E. 药品零售企业
[多项选择]药品生产企业生产或销售药品时必须
A. 具有《药品生产许可证》
B. 照分类管理、分类销售的原则和规定向相应的具有合法经营资格的药品零售企业和医疗机构销售处方药和非处方药，并按有关药品监督管理规定保存销售记录备查
C. 将药品的警示语或忠告语醒目地印制在药品包装或药品使用说明书上
D. 警示语或忠告语如下：处方药，凭医师处方销售、购买和使用；非处方药，请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
E. 不得以任何方式直接向病患者推荐、销售处方药
[单项选择]将购进药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业是 ( )
A. 新药
B. 药品经营方式
C. 药品经营范围
D. 药品批发企业
E. 药品零售企业
[单项选择]药品生产企业销售非本企业生产药品的( )。
A. 按销售假药处理
B. 按销售劣药处理
C. 按无证经营处理
D. 给予警告
E. 给予罚款
[单项选择]药品生产企业复核生产记录时
A. 必须按工艺规程串联复核
B. 必须按每批岗位操作记录对照复核
C. 各工序中的数量、质量等必须一致
D. 生产记录中不符合要求的填写方法，必须由填写人更正签字
E. 生产记录中不符合要求的填写方法，必须由复核人更正签字
[单项选择]药品生产企业必须遵守
A. CSP
B. GLP
C. GMP
D. GCP
E. GPP
[单项选择]药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员必须
A. 每两年进行健康检查
B. 每年进行健康检查
C. 每半年进行健康检查
D. 每季度进行健康检查
E. 每个月进行健康检查
[单项选择]应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业
A. 国家食品药品监督管理局
B. 省级(食品)药品监督管理局
C. 药品委托生产的委托方
D. 药品委托生产的受托方
E. 省级医药行业管理部门
[多项选择]药品生产企业产品生产管理文件包括
A. 生产工艺规程
B. 岗位操作法或标准操作规程
C. 批生产记录
D. 批检验记录
E. 产品质量稳定性考察
[单项选择]同一药品生产企业生产的同一药品，要求
A. 其标签应当明显区别
B. 两者的包装颜色应当明显区别
C. 药品规格和包装规格均应相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致
D. 其标签应当明显区别或者规格项明显标注
E. 其包装、标签应当明显区别
[单项选择]目的是指导药品生产企业规范生产，保证生产合格药品（）
A. 《药物非临床研究质量管理规范》
B. 《药物临床试验质量管理规范》
C. 《药品生产质量管理规范》
D. 《药品经营质量管理规范》
E. 《中药材生产质量管理规范(试行)》
