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[不定项选择题]Ⅱ期临床试验是指（ ）。
A.观察人体对于新药的耐受程度和药动学，为制定给药方案提供依据
B.进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性
C.新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段
D.药物生物等效性评价
E.初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性
[不定项选择题]Ⅲ期临床试验的研究目的是
A．为制定给药方案提供依据
B．为给药剂量方案的确定提供依据
C．最终为药物注册申请的审查提供充分依据
D．为改进给药剂量提供依据
A.A
B.B
C.C
D.D
E.E
[不定项选择题]Ⅱ期新药临床试验样本数要求
A.≥300例
B.20～30例
C.主要病种≥300例
D.常见病≥12000例
E.多发病≥300例，其中主要病种≥100例
[不定项选择题]IV期新药临床试验样本数要求
A.≥300例
B.20～30例
C.主要病种≥300例
D.常见病≥12000例
E.多发病≥300例，其中主要病种≥100例
[不定项选择题]Ⅰ期新药临床试验样本数要求查看材料
A.≥300例
B.20～30例
C.主要病种≥300例
D.常见病≥12000例
E.多发病≥300例，其中主要病种≥100例
[不定项选择题]药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期 初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于
A.Ⅱ期临床试验
B.I期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
[不定项选择题]Ⅱ期临床试验很难发现“低于1％发生频率”的不良反应，缘于查看材料
A.管理漏洞
B.观察时间短
C.考察不全面
D.病例数目少
E.试验对象有局限
[不定项选择题]临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，其中Ⅳ期在（）阶段进行。
A.Ⅳ期临床试验
B.Ⅰ期临床试验
C.药理毒理研究
D.药品再注册
[不定项选择题]药物临床试验管理规范的英文缩写是
A.GMP
B.GLP
C.GCP
D.GSP
E.GAP
[不定项选择题]（）临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。
A.Ⅰ期
B.Ⅱ期
C.Ⅲ期
D.Ⅳ期
[不定项选择题]一般情况下，申请新药注册不需要完成（）临床试验。该期试验旨在考察在广泛使用条件下的药物疗效和不良反应。
A.Ⅰ期
B.Ⅱ期
C.Ⅲ期
D.Ⅳ期
[不定项选择题]某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。
上述临床试验的病例数为
A.20～30例
B.不少于100例
C.不少于200例
D.不少于300例
[不定项选择题]某药品生产企业研发出的新药，经批准后进入了临床试验阶段。
上述临床试验的病例数
A.20~30例
B.不少于100例
C.不少于200例
D.不少于300例
[不定项选择题]随机对照临床试验结果属于循证医学证据级别的
A.1级证据
B.2级证据
C.3级证据
D.4级证据
E.5级证据
[不定项选择题]某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。
完成上述临床试验后，该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.市级药品监督管理部门
D.市级以上药品监督管理部门
